解读《医疗器械临床试验规定》
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  发布时间：2004-01-27 06:27:00

　　国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）近日出台了《医疗器械临床试验规
定》（以下简称《规定》），该《规定》是１９９９年国务院签发的《医疗器械
监督管理条例》的重要配套法规，将从４月１日起实施。为帮助企业理解《规
定》有关条款，《医药经济报》邀请ＳＦＤＡ医疗器械司司长郝和平对《规定》
进行了解读。
　　郝和平在接受采访时说，１９９９年１２月２８日，国务院签发了《医疗器
械监督管理条例》，据此，国家药监局制定了一系列配套规章，其中《医疗器械
临床试验规定》和《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》等是第一批送审
稿。
　　送审稿经过反复征求各省市药监局和企业的意见，最主要的意见分歧集中在
几个方面：一是医疗器械产品种类繁多，产品涉及领域较广，不同产品临床试验
的病例数的多少，试验时间的长短，对这种细节问题，法规是否应该明确规定。
二是这两个办法是否需要分成两个法规来出台，能否从简化的角度来考虑。三是
医疗机构资格的认定，是否需要会同卫生部共同制定。由于种种原因，ＳＦＤＡ
延迟了《规定》的出台。
　　医疗器械从注册到上市有三个文件对专业性、实质性的技术要求较高，执行
的规定包括《医疗器械标准管理办法》、《进口医疗器械注册检测规定》、《医
疗器械临床试验规定》等，在标准办法和检测规定和颁布后，临床试验的管理办
法的出台显得更为迫切，很多企业希望在注册申报时有具体文件可以依据，以规
范临床报告等一系列资料。
　　《规定》是《医疗器械监督管理条例》中最重要的配套规章之一，也是对产
品生产、注册需要进行实质性审查、作出实质性规定的重要文件。
　　郝和平还解释，原国家医药管理局在行政规章基础上制定了《暂行规定》，
《暂行规定》是没有法定效应的。而此次《规定》的颁布，是在国务院颁发的
《医疗器械监督管理条例》基础上制定的配套性法规文件。
　　《规定》主要在以下几个方面有较大修改：
　　首先，《暂行规定》没有明确如何保护被试验者的权益，没有把《世界医学
大会赫尔辛基宣言》的道德原则作为《暂行规定》的制定原则。而《规定》中则
充分考虑到了被试验者的权益，充分体现了以人为本的重要指导原则。实际上，
这种比较大的突破和转变，反映了我们国家整个经济和社会发展的现状，也反映
了我国在依法行政、依法监管上把维护老百姓的利益作为监管的重要原则。
　　其次，《规定》充分吸取了近年来参加世界医疗器械协调大会（ＧＨＴＦ）
后获得的经验，还借鉴了美国国家比较规范的比较规范的医疗器械管理法规，并
经过充分的调研和协调后形成的。
　　在《规定》的制定当中，曾经考虑过要规定临床试验的具体病例数、时间、
试验的医疗机构等细节问题，试图对每类产品都制定出条款。但这种设想并不符
合国际惯例，而且需要大量的临床试验才能证明某一类产品所需要的参数范围，
拿出这样的参数也十分困难，没有可操作性。经过调研，美国等国家在制定临床
试验管理规定中，对试验申报者给予了充分的信任，临床试验的有效性、可靠性
由申请临床的单位负责，而企业和医疗机构是否做出了科学、可靠的临床报告，
对报告的鉴别则由临床审评专家负责，而不是政府做出评价。
　　第三，在由申报单位担负起临床试验的有效性、可靠性责任性的同时，申报
单位的试验结果要有医学统计学意义。统计学意义不是由政府来判定，而是要靠
医学专家来判定，这就明确了临床报告人的责任，也明确了报靠有效性、可靠性
由谁来判别的责任，这和以前的临床试验管理办法有很大区别。
　　但是，责任的转移也给药品监管工作带来了新的课题，对监管队伍的专业素
质提出了更高的要求，需要监管队伍具备很强的专业，要求监管队伍要熟悉临床
报告的基本要求和临床试验的特征，还需要借鉴临床专家去判定临床报告是否科
学有效。
　　郝和平说，对于承担医疗器械临床试验的医疗机构资格认定，ＳＦＤＡ认
为，首先，承担医疗器械临床试验的机构应该和承担药品临床试验的医疗机构一
并进行考虑，也就是要充分利用一种资源去承担两项任务，减少对医疗机构资格
认定不同标准的检查和验收。
　　二是要在已经获得药品临床试验资格的医疗机构的基础上，去选择医疗器械
临床试验的医疗机构。选择的条件为是否有相应的医疗器械装备、是否有使用过
医疗器械科室、是否有经验丰富的专业技术人员、专家，按照不同医疗器械要求
对其进行资格确认。这样既减少了行政的工作量，也减少对医疗机构认可的重复
性，提高工作效率。
　　郝和平还说，原来《暂行规定》把医疗器械分为临床研究和临床验证两种方
式，这种概念不是很明确，容易把临床研究和临床验证混淆。《规定》中提出医
疗器械临床试用和医疗器械临床验证，则给不同的临床试验作出严格界定，同时
也提供了更可行的操作空间。
　　在实际申报中，临床试验产品存在两种不同的情况，一种情况是：这种产品
在市场上已经出现过，已有别家企业生产过同的产品，这种产品没有必要再从结
构原理开始验证。另一种情况是：有些品种第一次开发出来，没有进行过临床使
用，也没有同类产品进行比较，就应该用临床试用来的证明其机理、原理、结
构、参数是不是能够保证产品的安全性和有效性。
　　郝和平还指出，《规定》中明确“医疗器械临床试用的范围”为“市场上尚
未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械”。中国已经加入ＷＴＯ世界经
济一体化，这个市场概念并不拘泥于国内市场。
　　对于《规定》是否适用于进口医疗器械的监管，郝和平认为，《规定》适合
于对进口医疗器械的监管管，但并不是说每一种进口医疗器械都要做临床试验。
在《医疗器械注册管理办法》规定当中有个附件，即《医疗器械注册临床试验报
告分项规定》已作出明确规定，需要在中国境内做临床试验的进口医疗器械有两
种情况：１、这种产品在国外没有批准过，但产品要在中国上市的。２、虽然在
国外批准上市，企业是第一次到中国经营、销售这种产品，并且是植入体内的产
品。但从目前来看，第二种情况较少。
　　郝和平还说，《规定》引入了新的原则，即明确了对临床报告的责任者。临
床试验报告是否具有真实性和可靠性，其责任人是申请临床试验的单位，要让申
请者对临床报告负责。
　　另外，《规定》是一个指导性文件，是指导企业如何执行的规定和规章，不
是处罚性的文件，因此在规定中并没有设立处罚这一章节。我们认为应该尽量减
少行政审批行为和行政处罚，完全归并到注册审批中，要充分相信管理相对人。
（《医药经济报》）

（新华社提供，未经许可，严禁转载）休 闲 居 编辑

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