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冠状病毒抗原诊断试剂进入临床实验阶段 日从中国生物技术集团公司兰州生物制品研究所了解到，该所开发的具有自主知识产权的ＳＡＲＳ－ＣｏＶ冠状病毒抗原诊断试剂（酶联免疫法）目前已经进入临床实验阶段。 休闲 居编 辑 该所科技部部长、ＳＡＲＳ冠状病毒抗原诊断试剂课题负责人张云涛介绍，从２００３年４月开始，该所开始介入ＳＡＲＳ冠状病毒抗原诊断试剂的研究工作。目前，该所开发的ＳＡＲＳ冠状病毒抗原诊断试剂已经取得了中国药品生物制品检定所的检验合格报告，该所成为国内首批开展ＳＡＲＳ冠状病毒抗原诊断试剂研制并取得检验合格报告的３家企业之一。 张云涛介绍，病毒在侵入人体后，人体内即有了抗原；而在此后，人体免疫系统对抗原产生作用，才产生特异性抗体。抗体诊断试剂是检测ＳＡＲＳ患者的感染情况，一般情况下是在患者感染病毒并已经进入了临床表现阶段使用。病原诊断试剂检验的则是患者体内的带毒情况。只要患者体内携带有病毒，该试剂即可提供直接证据，不用等患者进入临床表现阶段。因此，抗原诊断试剂在患者感染前期的作用优于抗体诊断试剂。使用抗原诊断试剂对于防止ＳＡＲＳ传播和争取时间救治患者都有重要意义。该试剂检测结果一般是在１－２个小时内得出，最长不超过２个小时。 截至目前，该所已经对６例ＳＡＲＳ患者的血样进行了临床实验，效果非常明显。中国药品生物制品检定所提供的合格证书指出：该试剂灵敏度高、特异性好，可用于感染ＳＡＲＳ－ＣｏＶ病人的早期诊断。张云涛表示，如果该试剂成功上市，在发现ＳＡＲＳ疑似患者的情况下，使用该试剂可直接为疑似患者体内是否带毒提供证据，免除了隔离；同时，对受到感染而未有临床表现的患者，也可以特别关注，争取时间救治。 据悉，由于受到ＳＡＲＳ病毒毒株管理制度等的限制，目前，该试剂对国内流行的８种冠状病毒毒株中的５种进行了检测，效果相当明显。研究人员对其它３种毒株的测试效果持乐观态度。 张云涛说，ＳＡＲＳ－ＣｏＶ冠状病毒抗原诊断试剂临床实验阶段需要３００例以上的ＳＡＲＳ疑似或确诊患者的血样。但目前该所通过国家疾病预防控制中心仅得到几十例的标本，影响了临床实验的顺利进行。该所希望得到储有标本地区的帮助。 （转摘自“中药通”） |