医疗器械质量公告（2002）第2期
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发布时间：2003-10-31 22:59:27
医疗器械质量公告（2002）第2期
国药监市[2002]219号休 闲 居编 辑
医疗器械质量公告
（2002）年第2期
国家药品监督管理局发布 2002年6月
人工髋（膝）关节产品主要用于代替患者已经产生病变的关节，以恢复患者正常的活动功能和预防病变假体病灶的再恶化。由于产品是长期植入人体，可能具有潜在危险，因此必须控制其产品质量以保证使用的安全性。国家药品监督管理局依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》；GB12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》；GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》；YY0117.1-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件、TC4钛合金锻件》；YY0117.2-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件、ZTiAl6V4钛合金铸件》；YY0117.3-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼、合金铸件》；YY0118-1990《髋关节假体》；ISO5832-1～5832-12《外科植入物金属材料》；已经备案的注册标准或企业标准，组织力量，对人工髋（膝）关节产品进行了国家质量监督抽查。现将结果予以公告：
本次在12家生产企业抽查人工髋（膝）关节产品15批，8家经营单位抽查人工髋（膝）关节产品9批，共24批产品，经检测22批产品合格，2批产品不合格，详细情况见附表。
附表：
人工髂（膝）关节产品质量监督抽查结果
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序号
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生产企业
（经营单位）
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商标
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产品名称
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材料/
工艺状态
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规格
型号
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生产日期
/批号
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综合
判定
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主要不合格项
或主要问题 |
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1 |
上海浦卫医疗器械厂 |
浦卫 |
珍珠面髋关节假体 |
钛合金/铸造 |
SQK2BTZ Ф48 |
2001年9月8日 |
合格 |
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|
2 |
法国雷宾集团
（上海新都市贸易发展有限公司） |
Groupe lepine |
全髋人工关节 |
钛合金/锻造 |
Ф22 Ф28 |
2001109 |
合格 |
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3 |
DEPUY 国际公司（英国）
（强生[中国]医疗器材有限公司） |
DEPUY |
TOTAL HIP SYSTEM 髋关节假体 |
不锈钢/锻造 |
9623-01 |
99年4月/WPH-85 |
合格 |
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|
4 |
意大利利马公司
（上海百荟医疗器械有限公司） |
Lima-lto |
人工髋关节（球头） |
不锈钢/锻造 |
12/14 |
2000 03633 |
合格 |
|
|
5 |
意大利利马公司
（上海百荟医疗器械有限公司） |
Lima-lto |
人工髋关节（柄） |
钛合金/锻造 |
12/14 |
2001 00940 |
合格 |
|
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6 |
北京亚华人工关节开发公司 |
BJYH |
珍珠面弯柄单极半髋头帽 |
钴铬钼/铸造 |
Ф46mm |
00B |
合格 |
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7 |
北京力达康科技有限公司 |
LDK |
珊瑚面微孔髋关节柄 |
钛合金/锻造 |
Ф12/150mm |
2001年5月16日 |
合格 |
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8 |
北京百慕航材高科技股份有限公司 |
京航 |
精锻型髋柄 |
钛合金/锻造 |
3# |
2000年6月1日 |
合格 |
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9 |
美国施乐辉有限公司
（施乐辉有限公司上海办事处） |
Smith&Nephew |
膝关节假体 |
钛合金/锻造 |
724800 |
70105797 7014855 |
合格 |
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10 |
天津市华北医疗器械厂 |
正天 |
珍珠面、分体式双极人工股骨头 |
不锈钢/锻造 |
Ф48mm |
2001年9月 |
合格 |
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11 |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
金钟 |
人工股骨头 |
钛合金/锻造 |
Ф42 |
2001年8月 |
合格 |
|
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12 |
美国捷迈公司
（百时美施贵宝[上海]贸易有限公司） |
Versys |
Versys 股骨头 |
钴铬钼/铸造 |
Ф22 |
2001年7月/22850000 |
合格 |
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13 |
天津市医疗器械工业公司骨科器械厂 |
剑牌 |
单极珍珠面股骨头 |
不锈钢/锻造 |
Ф42 Ф44 Ф48mm |
200108010 |
合格 |
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14 |
天津市医疗器械工业公司骨科器械二厂 |
人字 |
单极股骨头 |
钛合金/铸造 |
T Ф46 |
1998年、2000年 |
合格 |
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15 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
―― |
JT型髋关节假体B型股骨头 |
钴铬钼/铸造 |
281-3.5 |
2001年4月18日 |
合格 |
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16 |
北京百慕航材高科技股份有限公司 |
京航 |
球头(金属杯) |
钛合金/锻造 |
Ф48mm |
2001年9月24日 |
合格 |
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17 |
北京市春立正达科技开发有限公司 |
春立 |
球头 |
钴铬钼/铸造 |
Ф28mm |
2001年8月7日 |
合格 |
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18 |
美国奥斯得宁公司
（北京龙森商贸发展有限责任公司） |
Stryker |
髋关节双极头 |
钴铬钼/铸造 |
UH1-54-28 54/28mm |
2001年2月1日 |
合格 |
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19 |
北京普鲁斯钢研外科植入物有限公司 |
PLUS GANGYAN |
金属球头 |
钴铬钼/铸造 |
28M |
2001年9月7日 |
合格 |
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20 |
美国瑞特医疗设备公司
（北京金王冠医疗设备公司） |
Evolution |
多孔喷涂髋臼外壳 |
钛合金/锻造 |
1808-2060 60mm |
1999年 |
合格 |
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21 |
北京力达康科技有限公司 |
LDK |
半髋活头 |
钴铬钼/铸造 |
Ф54mm |
2001年3月18日 |
合格 |
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22 |
德国WALDEMAR LINK GmbH&Co
（北京德林克骨科技术有限公司） |
LINK |
Classic 髋关节头 |
钴铬钼/铸造 |
120-746/Ф28/46mm |
2001年2月1日 |
合格 |
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23 |
天津市泰山医用特殊钢器件厂 |
兰鹰 |
双动半髋 |
不锈钢/铸造 |
Ф44 Ф46 Ф48mm |
2001年9月24日 |
不合格 |
力学性能 |
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24 |
北京市春立正达科技开发有限公司 |
春立 |
槽型柄 |
钴铬钼/铸造 |
9mm |
2001年8月、9月 |
不合格 |
力学性能 |
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