一类新药神经生长因子“恩经复”在厦门投产
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发布时间：2007-03-29 22:07:35
新华社信息北京２月９日电（记者宋芳）２００３年１月６日，国家药品监督管理局正式批复厦门北大之路生物工程有限公司注射用鼠神经生长因子药品批准文号为“国药试字Ｓ２００２０１１６”，这是我国乃至世界上第一个正式批准试生产的神经生长因子产品。注射用冻干粉针神经生长因子今年初在厦门北大生物园正式投产，商品名为“恩经复”。 厦门北大之路生物工程有限公司是北大未名生物工程集团与中国航空技术进出口总公司合资经营的生物工程企业，是北京大学和厦门市在生命科学领域合作的结晶，主要从事生物工程制药、生物工程农业和第三态保健食品等产业研究开发。厦门北大之路生物工程有限公司是高校产学研合作的产物，在北京大学“利用一个产品启动一个市场、利用一个市场创办一个企业、利用一个企业创建一个基地、利用一基地推动一个产业”发展中国生物工程产业的思路指导下，公司从成立之初就开始积极创建生产科研基地－－厦门北大生物园。 １９９９年国家一类新药注射用神经生长因子被列入国家计委的高技术产业化示范工程，并获得了１０００万元的国债专项资金支持。 该项目是我国“九五”期间的国家重点科技攻关项目，国家科委已将其列入１９９７年新药产业化开发重点资助项目，即１０３５工程（１０３５工程即国家九五期间重点支持的１０个创新药物、３个重点研发中心、每个中心５个点）。１９９９年又列入国家计委高技术产业化示范工程。 注射用神经生长因子在关键工艺中已申请国家发明专利，而且在我国开创了通过临床协作、成组序贯法进行临床试验的先河，并在世界上首次选用化学中毒性周围神经病作为适应症，在临床研究上具有独到的创新。 注射用神经生长因子（恩经复）是厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合开发研制的国家一类新药，在国内外第一个完成神经生长因子的Ⅱ／Ⅲ期临床试验，结果表明对周围神经损害有很好的疗效。２００１年９月２８日注射用神经生长因子获得国家医药监督管理局颁发的国家一类生物制品新药证书，这是福建省第一个获得证书的一类新药。 神经系统疾病是临床常见病，但这一领域中迄今尚缺乏有效防治手段，该类药物是国际上神经系统药物研究开发的热点领域之一。神经生长因子（ＮｅｒｖｅＧｒｏｗｔｈＦａｃｔｏｒ，ＮＧＦ）是一种目前被阐明并确立化学结构的影响神经系统生存发育的重要蛋白质，许多研究表明神经生长因子对中枢和周围神经元的生长、发育、正常状态的维持、损伤后的保护和轴突的有效再生都有着重要作用，ＮＧＦ于１９５３年由ＲｉｔａＬｅｖｉ－Ｍｏｎｔａｌｃｉｎｉ和ＳｔａｎｌｅｙＣｏｈｅｎ发现，给神经科学开拓了一个崭新的领域，为此这两位科学家获得了１９８６年诺贝尔生理医学奖。 ＮＧＦ研究迄今已近半个世纪，上世纪８０年代以来世界各国投入大量经费致力于将ＮＧＦ开发成神经系统疾病的治疗药物，美国于１９８８年将其列入医药技术开发产品栏，现处于临床Ⅲ期，目前国内外尚无正式的ＮＧＦ产品。 ＮＧＦ是北大之路与兰州所联合开发的产品，卫生部兰州生物制品研究所是我国定点的六家生物制品所之一，拥有雄厚的技术开发实力，技术发明人沈心亮研究员现任兰州所副所长，是一位在学术上颇有建树的专家。 恩经复是注射用鼠神经生长因子的商品名，外文名为“ＮＯＢＥＸ”，意为畅通无阻。适应症：正已烷中毒性周围神经病。 据介绍，可应用恩经复治疗的疾病还包括：急性脑血管性中枢神经损伤，颅脑、脊髓外伤，新生儿缺血缺氧性脑病、脑瘫、癫痫，各种外周神经损伤如挫伤、神经断裂及神经再植，其他化学品、毒品所致的周围神经损伤，糖尿病性末梢神经病，脑萎缩、痴呆症，多发性神经炎、带状疱疹，视神经病变，面神经麻痹。 注射用神经生长因子在周围神经系统疾病领域有巨大应用前景，例如外伤、酒精中毒等引起的急性周围神经损害及其他慢性周围神经损害。注射用神经生长因子适应症的病例在９００万人左右。每年需求量在１０８０万支以上。随着我国人口老龄化比率的上升，退行性神经病变的发病几率呈上升趋势，消费人群有可能进一步扩大，市场容量也将增大。
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