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华日公司有望成为首家通过ＦＤＡ认证的无菌原料药企业 理局（ＦＤＡ）检查官罗伯特?哈瑞博士来到华北制药集团华日公司，进行了为 期５天的现场检查。他对公司整体运行情况表示满意，这意味着华日公司有望成 为国内首家通过ＦＤＡ认证的无菌原料药企业。 休 闲 居编辑 据华日公司负责人介绍，罗伯特?哈瑞察看了公司的各种生产记录、文件， 并进行了现场询问，没有提出否决项。哈瑞认为，华日公司的员工称职、专业， 工作勤奋努力。 １９９４年华日公司创建之初，就把普鲁卡因青霉素的销售目标定格在美国 市场。从厂房建设、设备选型到工艺流程都参照了当时的国际先进标准。但１９ ９５年公司投产后并没有得到外商的青睐，原因就是其产品没有得到ＦＤＡ认 可，进军美国市场也变成了遥远的梦想。 １９９７年，华日公司向ＦＤＡ申报了档案材料，取得了注册编号；１９９ ８年，公司顺利通过了ＧＭＰ认证，成为国内医药企行业首家取得ＧＭＰ证书的 无菌原料药企业。这一年，公司成立了质量保证部，相继建立健全了从原材料供 应、仓贮、生产、检验、产品放行到产品销售、市场信息反馈等一整套管理系 统，对产品质量实行程序化控制，每个工艺控制点都在有效的监督和管理中。公 司还将产品质量考核指标与经济责任制挂钩，实行质量一票否决制。 ２００２年１０月，华日公司又投入资金对部分生产设备和现场环境进行大 修改造，严格执行ＦＤＡ标准，并经过了反复验证，为迎检工作奠定了更为坚实 的基础。 （未经许可，不得转载） |