9月3日，国家食品药品监督管理局(SFDA)任德权副局长一行十多人应邀前往美国华盛顿参加由美国食品和药物管理局(FDA)主办的中药指纹图谱研究专项研讨会，引起了世界医药界的广泛关注。

    这支团队由SFDA官员、中医药专家以及在板蓝根指纹图谱方面取得突出成绩的厂家代表――广州白云山中药厂有关人员组成。

    FDA每隔10年会对有关法令进行修改，今年10月26日，刚好又一个10年届满。外界揣测中国代表团此行不但可让世人认识中国在中药指纹图谱方面所取得的进展，更有机会缩短中药以药物身份进入美国的进程。

    ■ 现代中药层层推进

    几千年来，中医中药一直作为我国传统的医疗保健体系，为中华民族的繁衍生息做出了巨大贡献。即使在现代医学高度发展的今天，中医中药仍然如同璀灿的明珠大放异彩。在全球抗击SARS期间，中医中药的神奇疗效让世人再次把目光投向这块中华瑰宝。

    一直以来，中医中药的作用机理因无法用现代医学理论来诠释而阻碍其走向世界，无法为更广泛的大众造福。但是，我国的中医药行业人士从未对此有过怨言，一直在积极探索各种方法，规范中医药的管理以及建立行业标准，不断地促进中药事业的健康发展。

    近年来，SFDA在中药行业大力推行质量管理规范，从源头抓起。首先是积极推行中药材种植GAP，制定中药材种植区域规划，发展地道药材。经过几年的努力，我国已基本具备了GAP试点认证的条件，试点认证工作将于近期启动。SFDA的另一项工作是逐步把中成药工业企业GMP认证与中成药的主要原料的GAP基地建设结合起来；把中药材商业企业GSP认证与主要货源的GAP基地建设结合起来。从今年开始，SFDA对中药饮片包装进行规范，积极稳妥地研究启动中药材、中药饮片的批准文号管理，并开始对中药饮片生产企业实行GMP进行论证。

    在促进中药材、中药饮片现代化的同时，SFDA努力探索中成药的质量控制标准，在利用指纹图谱技术控制中成药质量方面取得了较大进展，并已从中药注射剂开始，强烈要求生产企业建立指纹图谱质量标准，计划从2004年底开始对中药注射剂实行指纹图谱标准管理。各地的中成药企业也纷纷投资，积极探索指纹图谱技术的应用。至今，广东省的企业已在国内领先一步。广州香雪制药股份有限公司的抗病毒口服液、藏青果喉片的原料药材、中间体以及成品的指纹图谱已经创建，并应用到生产过程中对产品质量实行全程监控。鉴于广州白云山中药厂在板蓝根指纹图谱研究方面取得的成效，SFDA已委托该厂进行2005年版药典中板蓝根等6个品种的标准编写工作。另据悉，广州中药一厂的便秘通、奇星制药的护心灵分散片以及敬修堂的清热消炎宁的指纹图谱研究也进入了实质性阶段。而在上海，100种常用中药的指纹图谱研究也正在进行中，预计明年底可创建成功。

    中国的科学家们正在利用基因研究的最新成果，建立一个内地乃至全球最大规模的中药天然成分化合物样品库和数据库，预计到2005年，将采集超过3000种天然药用植物资源，从中提取5000多个纯度超过九成的化合物样品。目前，承担此项工作的中国科学院上海药物研究所与云南昆明植物园已展开研究。

    ■ 名牌企业频频出击

    从9月1日起，三九集团的100多种中药正式以“999”商标登陆日本市场，标志着我国中药跻身国际主流市场。

    日本是全球市场保护壁垒最森严的国家之一，迄今尚没有一个亚洲国家的药品进入日本市场。国外的药品要进入日本，审批期长达5年。三九集团此次通过香港三九公司到日本投资，成功收购了日本东亚制药企业。东亚制药是日本汉方药制造和销售的老牌企业，三九集团借助东亚制药原有的渠道捷足先登，仅用2年时间便叩开了日本药品市场的大门，在日本引起强烈震动。

    目前，三九集团已在加拿大、美国、英国等地建立多家中医药医疗中心和中医药连锁诊所，其免煎中药饮片现已逐步扩展至整个欧洲。去年，三九集团已在海外市场实现销售收入近1000万美元。

    三九集团近年在国际舞台上的频频出击，令世人目不暇接，其在发展国际植物药市场和专利上也是频奏凯歌：已向美国专利局成功申报3项专利；与美国ＬＹ公司合作，成功向美国FDA提出5个植物新药申请并成功进入IND阶段；白芍、板蓝根等中药提取物专利进入美国专利局实审阶段，并正在申报国际专利。

    中国传统中药老字号也不甘人后。创建于1874年的杭州胡庆余堂，于今年6月23日到印尼雅加达开设了分公司。印尼食品和药物管理局局长鲁斯兰表示，胡庆余堂在印尼出售的所有药品已经过该局检验，完全符合标准，是安全和有效的。

    杭州康莱特药业作为中药企业的后起之秀，从一开始就关注美国市场，现已在美国进行中药研发，并把厂址设在了美国犹他州盐湖城。

    中国有着300多年历史的著名中药老字号北京同仁堂，在海外华人中一直享有极高的声誉。近年来，同仁堂通过在海外寻求代理商及建立合资公司和药店，已建立起稳定的销售网络，不但在拥有华人众多的东南亚地区建立了分店和合资公司，而且在欧美地区也开了分店，同仁堂的产品现已销往全球40多个国家和地区，其影响越来越大。

    ■ 巨星品种熠熠生辉

    中医中药在国际舞台上大放异彩，与一批巨星级中药品种的诞生密不可分。

    远至上世纪六七十年代疟疾在全球肆虐之时，中国科学家经过努力探索，从中药宝库里分离得出抗疟有效单体――青蒿素。据青蒿素的发明者、中国中医研究院青蒿与青蒿素研究中心主任屠呦呦介绍，在当时，疟原虫对王牌抗疟药氯喹产生了抗药性，致使全球疟疾的年发病人数达数亿，病人死亡率急剧上升。为此，寻找新型结构类型的抗疟药成为全球的热点和难点，人们对此进行了大量工作而未能取得成果。我国是从1969年开始抗疟药研究的。

    疟疾在中国是一种古老的疾病，早在公元前12世纪就有记载。中国的科学家们首先系统收集了历代医籍、本草，从中整理归纳出200多方药，然后进行了380多次样品的鼠疟筛选。1971年10月，中国科学家们终于在经历多次失败后取得中药青蒿抗疟筛选的成功，该药是一种全新结构类型的抗疟药，对鼠疟、猴疟的原虫抑制率达100％。经过几十年的临床验证，青蒿素对疟疾具有“高效、速效、低毒”的突出疗效，青蒿素及其衍生物至今仍是国际抗疟舞台的主角。

    另一颗中成药巨星――同仁堂的安宫牛黄丸，因成功救治香港凤凰卫视女主播刘海若而在海外名声大噪。

    中医药宝库里星光熠熠，如在传统古方复方丹参片的基础上利用现代高科技手段制成的纯中药复方丹参滴丸，于1997年以药品身份被美国FDA批准，进入IND阶段，最近该药又获得了俄罗斯卫生部的处方药注册证书。复方丹参滴丸是针对人类健康头号杀手心脑血管疾病的中成药，一旦获得美国FDA的通行证，前途无量。

    中国正大青春宝集团有限公司董事长冯根生是杭州胡庆余堂的最后一位学徒工，他在中药厂工作了52年，见证了中药半个世纪以来的发展。他说，中药产业近20年的发展胜过了此前的二千年。中国的中药厂告别了小作坊，取而代之的是现代化的先进生产设备；中药的剂型也从过去的“膏、丹、丸、散”发展到如今的片剂、口服液、胶囊、颗粒、滴丸以及注射剂、气雾剂等，是现代科技赋予了传统中药新的生命。

（转摘自“医药快讯信息网”）