中药说明书上缘何少见不良反应说明？
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  发布时间：2007-03-30 03:53:50

　　－－“关注中医药”专题信息（四）

　　新华社信息北京９月２２日电（记者段世文）含有马兜铃酸成分的龙胆泻肝
丸可能导致肾损害，市面上畅销的“排毒养颜胶囊”因含有大黄被疑长期服用造
成继发性便秘……中药不良反应频频被曝光。业内人士惊呼，诸多不良反应的
“管涌”已经危及中药安全“大堤”。但是，一个非常现实而残酷的问题是，许
多中医界内部都心知肚明的不良反应，为什么能够不写入药品说明书告诉消费
者？消费者的知情权还要被侵害多久呢？
　　按照药品管理法规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明
书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准
文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁
忌、不良反应和注意事项。需要强调的是，该法中对药品不良反应的要求是“必
须注明”。
　　但是，２００１年６月２２日，药品监管部门发布了一个《关于下发“药品
说明书规范细则（暂行）”的通知》，通知中把药品分为化学药品和中药，对两
者说明书的要求分别作了规定。在中药说明书规范细则（暂行）中规定，中药说
明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容，可按药品实
际情况客观、科学地书写；若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，
说明书中不再保留该项标题。
　　至此，中药说明书中可以不写不良反应的口子彻底被放开，中药厂家可以顺
理成章地以缺乏可靠的试验数据为由省去“不良反应”一项。一位不愿透露姓名
的律师认为，“６．２２通知”就是许多中药厂家不注明“不良反应”的法律依
据。　
　　事情也一度有好转的机会。去年１月２８日，有关部门又发布了《关于做好
统一换发药品批准文号工作的补充通知》，对药品说明书规范细则等规章中的内
容与修订的药品管理法中有关内容表述不一致的地方进行了规范说明，如包装、
标签和说明书中的“生产批号”修改为“产品批号”，“禁忌症”修改为“禁
忌”等。但遗憾的是，这一通知中没有对不良反应标注应该按照药品管理法进行
规范的说明。
　　面对这种法律严、规章宽的现实，国家食品药品监督管理局政策法规司一位
工作人员说，严格地说，“６．２２通知”应该服从药品管理法的相关规定，但
在实际操作中，还取决于各级药品监管部门对法规的理解。
　　对此有关人士发出了这样的质疑：法大还是规章大？法律难道就扭不过部门
规章的大腿？
　　记者近日了解到，这种情况正在向积极的方向改变。今年７月３１日，国家
食品药品监督管理局发布了《药品说明书和标签管理规定》征求意见稿，要求药
品说明书中必须包括不良反应，中药说明书应实事求是地详细列出应用该药品时
可能发生的不良反应，按不良反应的严重程度、发生的频率或症状系统性列出。

（新华社提供，未经许可，严禁转载）休 闲 居 编 辑

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