2．1．4 另外特色还体现在炮制品单列。鉴于中药炮制是祖国医药学特色之一，对保证药品质量和临床用药都具有重要意义。从1985年版开始，制川乌、马钱子粉、巴豆霜、制何首乌、制草乌等五味单列为一个品种。1990年版在白附子、杜仲、射干炮制品项下，除增加了炮制品性状描述外，其中杜仲、射干、黄连、薄荷等四种还制定了含量限度，这是过去历版药典所没有的内容。1995年版又将炮姜、灸甘草、灸黄芩、熟地黄、法半夏、煅石膏、焦槟榔、千金子霜等8种列为单一品种，并相应建立了检测项目或含量标准，以保证其质量。如干金子含脂肪油40-50％，油中所含毒性成分为千金子甾醇，此成分对胃肠具有刺激作用，可产生峻泻，其作用强度比蓖麻子油大3倍，去油制成霜可缓和泻下作用，并降低了毒性，单列为一个品种，并规定了脂肪油含量应为18．0～20．0％，保证了用药的安全性。

    2．2 立足提高是指将制定中药标准的重点放在提高水平上，继续发展和扩大现代化科学技术的应用，将中医药传统经验与现代科学技术密切结合，以中医理论为指导，在中药质量标准中指标控制含量限度与疗效的关系方面有所创新和突破，使中药标准做到可控、可行、可靠。

    2．2．1 真伪鉴别 通过研究和不断修订，中药标准有了很大提高。回顾1963年版药典收载品种少，内容简单，标准项目不全，检测手段相对落后。中药材仅以性状确定真伪；中成药只采用固定处方组成，严格炮制与制备工艺，配合感观经验检查，缺少客观指标。

    专属性强的薄层色谱鉴别始载于1985年版药典，如人参以人参皂甙Rg1、Re、Rbl为对照品建成薄层鉴别，大黄中鉴别数种葸醌甙元。1990年版和1995年版药典内容更加充实，采用薄层色谱鉴别不论在数量和质量上，都比1985年版有了很大的提高，而且很多品种建立了多项薄层色谱鉴别，如万氏牛黄清心丸，由六味药组成，1985年版药典中只有显微鉴别和试管反应，1990年版药典共增加了四项薄层，分别鉴别其中牛黄、黄芩、栀子、黄连等四味药。又如栀子金花丸，由八味药组成，1985年版只有显微鉴别、试管反应和微量升华鉴别，1990年版增加三项薄层，分别鉴别其中栀子、黄芩、大黄等三味药，1995年版除上述三项薄层外又增订黄连薄层鉴别。有的一项薄层鉴别可同时鉴别多种药味，如麻仁丸，是在同一块薄层板上鉴别枳实、大黄和厚朴三种药味。

    即使这样，仍存在不足，质量标准仍不够完善，内在质量评价的方法、数量和水平还存在差距。95年版药典中药材有80余种；中成药有20余种尚无任何检测项目，特别是中成药标准中，已建立鉴别或含量测定的药味，而与其相应的药材却未收载鉴别或含量测定，这种状况亟待填平补齐，建立相应的检测手段。2000年版药典已有所改变，如土贝母以往药典仅以性状确定真伪，新版药典增加土贝母甙甲薄层色谱鉴别，白果增加银杏内酯A、C的薄层鉴别，川芎茶调丸增加了白芷的薄层鉴别。再如1995年版药典收载含山楂的6种中成药，均以熊果酸薄层鉴别来确认山楂的存在，但山楂药材标准中却无熊果酸的鉴别。新版则增订山楂药材中熊果酸薄层鉴别。新增加的59种中成药绝大多数规定有薄层鉴别项，大大提高了鉴别的专属性与科学性。

    2．2．2 药品的纯度 药品检查以保证其纯度，有效性和安全性，为此制订药品质量标准时，一般应规定检查项目。《中国药典》制剂通则在各剂型项下均规定有检查项目，中药材除规定杂质、水分、灰分、重金属等常规检查外，尚根据具体情况，规定特殊检查项目，如桑寄生，若寄生在夹竹桃树上即有明显的强心甙反应，具毒性，故规定作强心甙检查，以控制有毒夹竹桃寄生的混入；若寄生在马桑上，应检查有毒成分印度防己毒素，以控制马桑寄生的混入。有些毒性中药，经炮制后是否符合要求，规定有关项目检查，如检查制川乌与制萆乌中的毒性生物碱-酯型生物碱方面，85年版药典收载的是薄层限量法，由于仅以乌头碱作对照晶，而乌头中的其它毒性成分美沙乌头碱，海帕乌头碱等双酯型生物碱以及单酯型、三酯型生物碱均无法检出，方法欠妥，1990年版药典改用分光光度法，以测定各种酯型生物碱的酯键来反映毒性成分的含量，能够准确、全面地控制川乌、草乌炮制品的毒性。阿胶是由驴皮加工制成的，在生产过程中可能会产生一些带有腐败气味的碱性物质，影响药品质量和服用效果，应该加以控制。为此，1990年版药典新增了"挥发性碱性物质"的检测项目。

    2.2.3质量优劣判定 药品只有真伪鉴别，尚不足以评价和保证药品质量，必须引入量化数据，对内在质量 加以控制，才能真正达到使病人服用安全有效的目的。药典除采用经典检测方法外，随着科学技术发展，引用现代新技术，控制药品质量。1990年版药典首次引用现代仪器的检测方法，如高效液相色谱法、气相色谱法和薄层扫描法等，分别应用于化橘红等5种、斑蝥等2种及山茱萸等2种的含量测定。1995年版药典已分别达11种、3种和19种。从个别品种对原有测定方法进行改进、完善，如测定黄连中的小檗碱、黄连碱、巴马亭和药根碱等生物碱，1953年版首次采用重量法，即丙酮小檗碱沉淀法测定小檗碱的含量，1963年版、1977年版仍沿用，存在操作较为繁琐，费时，条件要求苛刻等问题，1985年版改为分光光度法(吸收系数法)，测其总生物碱含量以盐酸小檗碱计，1995年版改用荧光扫描法，直接测小檗碱含量。又如化橘红含多种二氢黄酮类化合物，其中主要成分柚皮甙含量高低是评价化橘红质量优劣的客观指标。1985年版采用四氢硼钾还原比色法，在显色过程中，其它二氢黄酮也同时显色，结果只能测定总二氢黄酮，以柚皮甙计算含量，不能真实地反映柚皮甙的含量，1990年版改用高效液相色谱法，能单独测柚皮甙，提高了专属性。再如蟾酥主要含脂蟾毒配基，华蟾蜍次素，蟾毒灵等强心甾体化合物，1985年版始载用氯仿提取后测定重量的方法，1995年版改用分光光度法(吸收系数法)，2000年版改用高效液相色谱法。马钱子含测方法也有提高，1977年版以前为容量法，1985年版改为分光光度法，均系参考国外药典而来，2000年版改为高效液相色谱法，其专属性、准确性、科学性均有明显提高，充分体现标准进展性。2000年版药典含量测定方法较1995年版药典增加157种，其中增加较多的是高效液相色谱法(94个)，占新增含量测定品种数的58％，而1995年版药典收载高效液相色谱法的品种仅为11个，2000年版药典收载高效液相色谱法的数量较1995年版药典收载数量增加了近9倍，显示了中药应用现代科学技术的巨大飞跃。前述表5、表6所列含量测定增加的品种，也反映出内在质量控制的加强。

    2．2．4 标准物质建立的进展 药品标准物质是用以确定产品或材料的量值，评价测量方法的准确和标定测量仪器测试质量的实物标准。我国的药品标准物质是指中国药典、部颁标准收载的法定药品品种，在药品检定时为求得鉴别、含量测定、杂质和相关物质检查等项的准确一致，用以与被测样品对比，判定其质量的实物标准，除化学对照品，由于中药鉴别的特殊需要，并设有对照药材。随着现代科学技术发展，在药品分析领域中，特别是波谱色谱技术的广泛应用，标准物质(化学对照品)的建立迫切性明显提高，其品种数量及应用范围均在不断增加和扩大。常常是一个化学对照品的出现，即带动一批含此种成分药品检验方法及质量标准的建立，对中药标准化起着极大的促进作用。中国药典1985年版一部开始收载用于中药材及其制剂的化学对照品60种；对照药材16种。1990年版化学对照品已增加到100种；药材对照晶增加至39种。1995年版，前者增至143种，后者增至94种，而2000年版药典则分别增加到203种及152种，新的化学对照品如牛蒡甙、蒙花甙、木香烃内酯、吴茱萸碱等为首次收载，这些对照品的问世，为相应含此成分的中成药含量测定方法的建立打下物质基础，对中药标准化起着极大作用。我国在标准物质的研制品种之全、数量之多，在世界上也是名列前茅的。

    随着检测方法专属性与灵敏度增加，化学对照品质量上有所提高，如1990年版药典收载黄芩，黄连均以E值计算含量，当时只有薄层鉴别用定性对照品，95年版分别改为高效液相色谱法及薄层荧光扫描法，对照品纯度提高含量均在98％以上；有的对照品，由天然药物提取极不稳定进而改为化学合成，从而纯度及稳定性更有所保证，如血竭素高氯酸盐。

    又如儿茶主含儿茶鞣酸20-50％，并?儿茶素及表儿茶素。以往药典规定总鞣质含量以控制儿茶的质量，2000年版药典采用高效液相色谱法测定儿茶中儿茶素和表儿茶素的总量，不仅为儿茶的质量控制提 供了新的方法和指标，而且尚可用于鉴别茜草科方儿茶(方儿茶不含表儿茶素)，且更具专属性。

    2．2．5 其他 目前对中药中农药残留量的检查，引起国内外的重视，研究工作已广泛开展，但药典一直未收载，2000年版药典新增有机氯类农药残留测定法，首次规定甘草、黄芪，含有机氯农药残留量六六六(总BHC)不得过百万分之零点二；滴滴涕(总DDT)不得过百万分之零点二；五氯硝基苯(PCNB)不得过百万分之零点一的法定标准。

    未完