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中美共拓药物临床试验管理规范 辉瑞公司与国家食品药品监督管理局培训中心、哈佛大学暨麻省理工学院合作开展网上培训。 4月12日，辉瑞公司与国家食品药品监督管理局培训中心、美国哈佛大学暨麻省理工学院一道，就在国家食品药品监督管理局培训中心网站对各地医疗机构相关药物临床试验研究人员进行《药品临床试验管理规范》（GCP）首次网络授课的合作举行了签字仪式。国家食品药品监督管理局及卫生部等有关领导出席签字仪式。 国家食品药品监督管理局自从1999年9月1日签发了《药品临床试验管理规范》（GCP）以来，中国政府一直关注于提高药品临床试验的医学管理水平。目前，国家正在药品法规和专业管理方面借鉴并采用国际认可的行业及工业标准，而GCP网络教学只是其中的一个步骤。此次GCP网络教学的目的是向国家药品临床研究机构提供高质量的教学课程，以帮助培训出高水平临床试验所需要而又严重匮乏的医务人员。GCP拥有完整的临床试验过程计划的设置、组织、实施、监控、检查、记录、分析及总结的流程和规范。它还囊括了涵盖药监系统、卫生系统、医疗体系、新药研发和临床运做研究等不同领域和层次的人员。 网络教育是中国新近出现的一种新型教学模式，近年来由于受到教育部门和科学研究机构的青睐而发展十分迅速。它具有许多优势，如：成本优势、受众面广和简便易行等特点。 作为有着150多年历史、以研发为基础的世界领先的跨国制药公司，辉瑞一直在全世界范围内积极推广GCP管理模式，并与哈佛大学和麻省理工学院合作开展GCP有关课程的教育。此次合作是由辉瑞提供享有知识产权的授课内容并将其译成中文，通过国家食品药品监督管理局培训中心网站向国内各相关医疗机构药物临床试验研究人员进行远程教育。作为项目的一部分，在启动仪式后，专程来访的美国哈佛大学及麻省理工学院知名专家将亲自为来自全国的代表进行现场示范教学并解答有关问题。 辉瑞自从上个世纪80年代进入中国以来，一直致力于中国医学事业的发展并为健康环境的改善而不断奉献。辉瑞保持与政府间的合作以推进中国医疗改革的发展，此外，公司十分重视社区的建设。在向中国市场引进更多的创新药品的同时，辉瑞还非常推动药品临床试验管理规范的培训。本次药品临床试验管理规范的网络培训项目就是公司积极参与中国医疗卫生事业发展的最好例证之一。 辉瑞制药有限公司的董事长兼总经理安高博先生说，“这是一个很好的项目，并且举办得正是时候。国家药监局、哈佛大学、麻省理工学院，还有辉瑞为这个项目的共同合作而走到一起。通过这种新颖的教育方式，将提高中国GCP的管理水平，这是一项十分有意义工作。我们非常高兴能够成为其中重要的一员。” GCP相关背景链接： GCP是国家药品监督管理局于1999年9月1日正式颁布并开始实施的，新版《药物临床试验质量管理规范》自2003年9月1日起施行。其目的是使中国的临床试验水平能与国际接轨并加强药品临床试验的规范管理。它对临床试验全过程（涵盖方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告）的标准和操作都做出了明确规定。 GCP适用单位和人员包括国家各级药品监督管理部门和卫生行政管理部门，以及参与药品临床试验的医疗机构、新药研制单位和合同研究组织的药物临床试验研究人员(包括医师、护士、药师、GCP管理人员、实验及检验技术人员)；制药企业、医药研究院(所)的药物临床试验申办者和药品临床试验监查员。
（转摘自“时每医药信息网”）休 闲 居 编 辑 |