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牵手国内医药包装市场 医药包装作为我国包装领域一支非常活跃的分支，其不断更新与进步见证了包装工业的飞速发展。中国加入WTO后，更多的国际制药企业开始进军中国，这一方面加剧了我国制药行业的竞争，另一方面也提高了整个行业质量及技术水准，带动医药包装的发展己成一种必然。由于医药行业与老百姓的生活息息相关，造就了医药包装的特殊性。所以在我国，医药包装归于国家食品药品监督管理的范畴。但从技术层面上看，医药包装与包装印刷的关系非常大，关注医药包装也就成了一种情理所在！基于这样的背景，我们分别采访了中国包装技术协会包装印刷委员会秘书长陈麒祥先生和上海药包装测试所所长纪炜先生，来共同解读国内医药包装市场。 休 闲 居编辑 医药包装现状透视 据纪所长介绍，目前我国的医药企业主要分布在江苏、浙江和广东一带，无论从数量还是从规模上说，广东与江浙一带的医药企业都占主导地位。从近两年的发展来看，医药企业的规模化生产越来越明显，档次也在逐步提高，现代医药企业的一个发展趋势是较大的制药厂自身都配有包装企业。 目前，高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征，国内大多数医药产品的包装质量档次偏低，与发达国家还存在较大差距。这从以下两个数据可以得到佐证，目前我国有65%的医药包装产品还不到国际发达国家20世纪80年代的水平，包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家，医药包装占药品价值的30%，而我国的比例还不足10%。目前对于国内规模较大的医药包装企业而言，在设备上与国外相比，差距不大，但在软件环境上却很不尽如人意。 据了解，造成这种差距的原因主要集中在3个方面，首先是我国制药行业整体水平较低，医药生产企业的技术相对较落后。从制药企业的规模看，我国制药企业多而小，药品重复生产严重，制药企业管理水平较低。其次是我国医药包装行业相关法规及技术标准落后。目前我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系，但与国际标准还存在一定距离。行业标准体系的缺乏造成医药产品包装良莠不剂的局面。最后是药品流通体制存在弊端。医药产品长期以医院销售为主，在药店销售的药品只占总量很小的一部分，这种情况限制了药品直接参与市场竞争，制约了医药包装的发展。 另外，现行的药品招标体制严重挫伤了医药厂商的积极性，企业无法在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔，除此之外，医药包装机械设备和材料的技术水平落后，从业人员的质量意识不强也是制约我国医药产品包装发展的因素。 医药包装设计标准出台 医药包装是个广义概念，包装设计是个容易被忽略的环节。据纪所长介绍，医药包装设计要考虑两个因素，一个是安全性，另一个是民族特性。与发达国家相比，我国的医药包装设计水平还存在一定距离，如药品名称和批号使用的不规范，药品标注的用途和质量标准不相符，术语使用不规范，药品过分包装，无说明书等，在设计上体现不出民族特色，与民族文化性及大众审美需求不相符。 陈秘书长认为，医药包装设计还应讲究人性化，讲究简单实用，易操作等特点，但目前国内的医药包装设计很大一部分并没有考虑这些环节，这些都在某种程度上制约了医药包装行业的快速发展，这也是医药包装企业自身必须关注和解决的现实问题。 随着人们消费水平的提高和相关行业新法规标准的出台，医药产品包装业发生了根本性转变。目前全球制药企业百强几乎都在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药品种，也带来先进的医药包装观念及标准。 为了适应这种变化，我国《药品管理法》增设了“药品的包装和分装”章节，对医药包装问题做了专门规定。其中包括：医药包装的标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法，用量，禁忌，不良反应和注意事项。2000年颁布的《医药包装用材料、容器管理办法（暂行）》（21号令），《医药包装、标签和说明书管理规定》（23号令）对医药包装也做了详细的规定。 据陈秘书长介绍，国家药品监督管理局公布的《医药包装、标签和说明书管理规定》（23号令）不仅规范了我国医药包装行业的标准，也统一了医药包装形式，使医药包装除了对卫生性和保护功能要求提高外，更强调了使用的便利性和科学性。 此外，激烈的市场竞争也对包装的成本控制提出了更高的要求。在包装材料的使用上，很多复合材料得到了广泛的应用，加强了包装的质量，提高了药品的档次；外包装容器的设计与防伪也受到了制药企业的重视。 医药包装法规盘点 随着经济持续健康的发展，我国已成国世界十大医药生产国和原料出口国之一，但目前我国医药包装的整体水平还落后于发达国家，除了技术，管理原因之外，相当重要的一点还在于法律环境问题，包括立法，司法及法律意识等诸多层面，医药包装所涉及的法律问题是相当广泛的，不仅涉及国内法律，也涉及域外法律及国际标准。其中商标、专利、版权，反不正当竞争及消费者权益保护、环境保护，产品质量标准等法律问题与医药包装的关系较大。 据了解，在我国商标注册制度中，以自愿注册为主，但对人用药品与烟草制品予以强制注册，这是因为人用药品关系到老百姓的生命健康与安全。换句话说，商标未予注册的药品进入市场流通将被视为假药，伪药。在我国《专利法》中，申请外观设计保护的食用商品主要有食品、酒类产品，而医药包装申请观设计保护较少，但特产药，高档药及可作为礼品赠送的药品的医药包装是必须重视外观设计专利的。同时，我国《反不正当竞争法》规定，擅自使用知名商品特有名称、包装、装潢，伪造或冒用认证标志，名优标志，使用虚假的文字说明，诋毁竞争对手商誉等，均会构成不正当竞争，须承担相应的法律责任。可以预见，市场经济是法制经济，在对我国医药包装进行技术设计的同时，也应当关注不可规避的法律问题，这对促进我国医药包装业乃至医药产业的健康发展，增强国际竞争力及抵御风险的能力，都将起到积极的作用。 纵观国外医药包装，与包装相关的法律法规都有较严格规定。加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理，拟定了《食品药物安全管理法》，《药品识别编号管理法》等一系列法规。规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待，不符合卫生标准的产品不准上市，所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证，即药品识别编号管理许可证。此外，美国农业部也对包括中草药在内的所有进口产品的包装作出新规定，所有纯木材包装材料都要经过高温熏蒸或防护剂处理，否则所有运来的货物，将一律拒绝入关，法国对木材包装的法规更为严格，规定所有进口的产品都不准使用木材包装。 美国食品和药物管理局针对药品销售的各个环节都制定了相应的法规，并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途，特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项，剂量说明，使用方法和时间等，还要标明药品的副作用，禁忌症及其疗效，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反联邦法律的行为。而要做药品的广告或提供相关的宣传资料，其内容必须和标签内容完全相同，不得有任何其他未经批准或超出标签范围以外用途的资料。 医药包装发展之路 随着我国医疗体制的改革，医药包装无序，落后的局面将发生根本转变。目前，我国正不断引进和更新医药包装机械及材料，医药包装工业将呈现出崭新的局面。药品种类的多元化，也给医药包装的形式带来多样化，近年来我国固体型药品，如素片、胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度很快，同时一次性塑料注射器的使用给中国针剂包装和应用带来一次大的变革，大输液包装改进的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。 由国家发改委经济研究所与北京新华在线信息技术有限公司联合推出的《2003年第二季度中国医药行业景气分析报告》表明，受“非典”影响，今年第二季度医药成为各行业生产增长之首。今年1-6月，医药工业实现工业总产值1433.62亿元（当年价），比去年同期增长21.55%；按不变价格统计，医药工业总产值为1830.9亿元，增长24.82%。总之，纵观今后几年内我国医药发展前景，可以预见我国未来医药包装的快速发展。 根据美国软包装协会报道，到2003年，世界医药产品基本包装的需求将有4.2%的增长，总产值将达到112亿美元，在未来的5年内，医药包坟将成为软包装业的第二大经济增长点。为抓住这一契机，专家认为中国的医药包装应做到以下几点：第一，加快推广应用药品口服液类塑料容器；第二，加快发展中医药的塑料中空容器包装，应该多应用以HDPE、PP、PET、PEN等材料，并采用注射吹塑等成型工艺制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口，以增强对药品的安全性保护，同时加快推广应用中医药的塑料复合膜袋包装。 应该说，医药包装在未来几年将会有很快发展，前景好、空间大。以后药品的单剂量包装越来越多，国外医药企业也开始涌入中国市场，如何抓住这个契机是我国医药包装企业值得去思考的。纪所长认为，首先要增强企业的研发能力，提高包装材料的档次，以后医药企业寡头垄断的趋势会越来越明显，其采购将是集团化的，这对包装材料企业而言是个严峻的挑战，这要求医药包装企业把眼光放远，实行走出去，站得住的发展战略；在新材料，新产品上要不断创新，要有自己的研发团队，要有自主产权的包装产品，走精品包装，绿色包装之路。 陈秘书长认为，尽管中医药有数千年的发展史，但未能大规模进入欧美市场，除了生产工艺陈旧及欧美国家对中医药的某种偏见外，医药包装未能很好地执行国家标准也是重要原因。中医药的标准问题是一直困扰中药生产企业向海外市场拓展的门槛。从市场角度来看，中成药出口难的罪魁祸首其实是选材问题而非包装材料本身。对此，纪所长认为，根据药品本身特性来选择合适的包装材料才是明智之举，同时要发展绿色包装，保护环境，促进社会的可持续发展。在中国加入世贸组织之后，关税壁垒的逐步消除，但技术壁垒，环境壁垒却在日渐形成，如何把握未来发展趋势是值得企业关注的。 我国加入WTO后，国内的制药企业必将积极地参与国际市场的竞争。陈秘书长表示，为了消除因医药包装等原因造成的技术壁垒，将会需要符合国际标准的先进包装设备及材料配合其发展，这也为国内的医药包装企业提出了更高的要求和更广阔的市场空间。从企业自身考虑，药品的包装应更加简明，清楚、美观，在确保运输中不易损坏的前提下，尽量节约用料，不宜过分包装，通过不断提高企业员工自身素质来提升企业的市场竞争力。国家宏观调控部门也应该加快包装方面的立法工作，提高技术门槛，通过宏观调控不断引导企业的良性发展。 （转摘自“中国包装在线”） |