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加强药品标准升级与研发新药的质量研究 正在海南参加第二届国际制药前沿技术与产业化发展论坛的中国药科大学教授、资深药品质量标准研究专家陈钟华建议，鉴于制药产业迅猛发展的现状，我国应切实加强在药品质量标准升级与研发新药方面的质量研究。休 闲 居 编 辑 药品是一类特殊商品，其质量标准要确保用药安全、有效和质量可控。国家药品标准是指过为保证上市药品安全有效制定的必须达到的质量指标。随着制药产业的发展，药品质量提升和我国加入ＷＴＯ后面临的国际竞争，要实现与国际先进的药品标准接轨、与“人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）”对药品的质量要求和技术要求接轨，药品标准也要有所提升。药品质量标准的升级和研发新药都涉及加强质量标准的研究工作。陈钟华指出，如何加强药品质量标准的研究已成为当前急需解决的问题。 国家药品质量标准的升级是一项符合科学发展观的系统工程，“提高药品标准行动计划”的实施将推进我国医药产业总体的发展和提高药品检验的技术水平，缩小与国际药品标准间的差距并带动相关行业新需求的同步发展。据了解，目前我国已取消了药品的地方标准，即将面世的２００５年版《中国药典》落实的质控科研项目有２０６５项，其中新增化学药４３９个品种，增修订项目共２２０个，将再次提高质检质控的水平。 国家食品药品监督管理局要求，２００４年至２００８年间，完成药品标准的升级，提出“提高药品标准行动计划”（以下简称标准升级行动），其中包括中成药（约４０００个品种）、化学药物（包括早期新药转正标准共约８００个品种）和药物辅料（约５０个品种）以及《中国药典》２００５年版附录中检测方法的科研和提高工作。 除此而外，有关部门应把对照品的来源作为质量标准升级工作议程的组成部分，出台妥善的解决方法。企业如能利用科研、教学单位等社会力量投入到升级行动中去，则可赢得时间加速完成任务。尤其在品种的国家标准与国外标准存在差距或差异时，应作为一个研究课题，验证方法的可行性，制定出新的国家标准。 陈钟华教授认为，除了加强药品质量标准的研究外，新药开发也要同步进行质量标准研究。研发出的新药要想顺利上市并得到国外同行的认可，必须符合国家或国际标准。 首先，必须关注“人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）”的动向，瞄准国际先进水平与国际接轨。ＩＣＨ所制定的各项指导原则已逐步被非ＩＣＨ国家认可。其宗旨是建立科学规范的技术要求体系、制定协调指导原则、减少重复性的研究工作以缩短新药的研发时间。在符合国情的情况下，我国亦借鉴和认可ＩＣＨ有关新药研究开发及质量的各项指导原则。因此，研究新药和制定新药质量标准，必须关注ＩＣＨ的动向，瞄准国际先进水平与国际接轨。 其次，制订新药质量标准是一项创新研究。研发的新药能否进入国际市场，首先取决于产品的内在质量和所制定的质量标准是否达到或超过国际水平。因此根据需求选定品种、设计合理的合成反应路线后，分析研究就应与合成工作密切配合，弄清楚合成过程中可能引入的杂质，提供优化反应条件或改变合成路线的信息，双方紧密合作提高新药质量，制订出具有自主知识产权的质量标准。共同完成这项创新研究。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |