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药品注册不再终身制5年后重新注册 记者从在沪举办的药品再评价研讨会上获悉，上海已建立了药品再评价学术机构。有关人士表示，到2008年，药品生产企业在药品重新注册时都需提交完整的药品不良反应监测报告。 休 闲 居 编辑 据了解，药品上市前的临床研究会受病例数、研究时间、用药条件控制等局限，上市后有必要进行再评价。再评价的队伍由药理、毒理、临床等方面的专家组成。沪上已于去年10月成立了药理学会临床药物评价专业委员会，率先对需长期、大量服用的部分降糖、降压药物实行再评价，在所有需再评价的药品中，中成药由于成分复杂，监管难度比西药大。 上海市药物不良反应监测中心常务副主任杜文民博士指出，从去年起，国家颁布的有关条例已明确规定，每种新药的注册有效期限为5年，到期前6个月须办理重新注册，同时需提交该药品5年内的销售、使用情况、疗效和不良反应的完整再评价报告，否则该企业的再注册申请将不被批准，预计最早到2008年，第一批企业将面临严格的再评价。 （转摘自“中国药网”） |