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中国医药产品为何被美国FDA拒绝 国内生产企业没有聘请专业的CRO协助申报FDA，却由外商办理了FDA的申报，而获取的认证号归外商所有。这种做法不但使企业丧失了建立品牌的机会，外商更以合同的手段限制生产企业向其他买方提供货源。休 闲 居 编 辑 拥有创新药品是企业竞争制胜的关键。然而，昂贵的开发成本，使得每个企业都在寻求降低研究成本和缩短研发时间的渠道。与CRO的合作正是国际医药企业为达到这一目的所普遍选择的方法之一。 就中国而言，最有希望冲击世界市场的新药就是植物药。中国的医药企业想要打开美国FDA这扇门，在成本最小化的基础上步入世界市场，就必须途经CRO这座科学的桥梁。 迄今为止，没有一个中国的新药或仿制药能通过美国FDA（美国食品与药物管理局）的审批进入美国市场。未能通过FDA的申报认证的最重要原因在于：没有与权威的合作研究机构（ContractResearchOrganization，简称CRO）联手，对FDA繁复的各项申报审批规程望而生畏，对要在美国进行临床试验更是力不从心。而世界上绝大多数的医药企业，包括美国本土的中小企业都聘请专业的CRO公司协助完成FDA申报工作。即便是大型医药企业也普遍聘请CRO设计和实施申报所需的关键性动物实验和临床试验。 在最近的一份报告中，美国CenterWatch报道：近年来，新药开发的时间首度开始缩短，CRO的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3－1/4的时间。有些国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。 国内CRO起步较晚，以致中国虽是世界原料药和药物活性中间体的出口大国，却将这些产品以难以置信的低廉价格卖给国外的采购商。国内生产企业没有聘请专业的CRO协助申报FDA，却由外商办理了FDA的申报，而获取的认证号归外商所有。这种做法的代价是沉重的，因为企业丧失了建立品牌的机会，外商更以合同的手段限制生产企业向其他买方提供货源。产品难以真正体现其应有的价值。原料药的申报成功的关键是药物管理档案（DMF）是否合乎标准，国外医药企业通常交由CRO撰写原料药及药物活性中间体的药物管理档案，向FDA申报药物管理档案直至获得合法产品认证号，并通过CRO对已成功注册的药物管理档案进行年度维护，或代理转让药物管理档案的所有权，必要时还对药物管理档案进行重大重组。由此，国内医药企业应与CRO充分合作，成功申报FDA，获得属于自己的合法产品认证号，将产品真正投入世界市场。 中国的绝大多数药物，虽然有些在中国被称为新药，但在世界市场上只能算作仿制药。仿制药要通过FDA认证就必定要做生物等效性临床试验。其实该试验的受试人数并不多，所需资金也不是天文数字。国内不少企业，特别是大型国有医药集团与实力雄厚的民营医药企业，并不缺乏资金去聘请专业的CRO协助完成这些试验。放弃了国际市场而在国内市场上与中小企业竞相压价，那是很不明智的。就国内仿制药价格而言，放到世界市场上去竞争，其优势是显而易见的。在国际竞争中，企业通常是与有经验的CRO合作，由CRO按美国FDA的规范化生产和临床试验要求对项目产品进行预审，拟定生物等效性试验的临床研究草案，全程监控临床试验和处理临床试验数据，并密切地与相关政府管理部门会晤及通信，撰写与申报仿制药申报资料（ANDA），最终协助企业获得FDA终审认证。 就中国国情而言，最有希望冲击世界市场的新药就是植物药。中国是世界植物药的宝藏，历史悠久，潜力极大。近年来全球化学新药的研发趋于缓慢，市场对植物药的期望日益高涨。最近FDA对植物药日益重视，出台了对植物药的申报审批指南并成立了专门的植物药评审工作组。国内有的企业尝试申报中药到FDA，但由于不了解申报审批规程，也没有与有经验的CRO合作，最后无功而返。植物药通过评定的关键问题在于其化学成分通常不能完全确定。虽然当今化学分析方法的进步及FDA对混合物安全性评价的新认识给植物药带来了契机，但也要与CRO合作，按FDA的规范化生产、实验和临床试验要求进行预审，撰写化学生产控制（CMC）材料，拟定I至III期的临床试验方案和挑选合乎标准的临床试验地，招募学术领域专家领袖，协助伦理组织对临床试验方案作出批准，招募受试病人和志愿者并与其签订承诺书，监控临床试验并处理试验数据，为新药临床试验文件和申报文件提供临床和统计报告等。 在高投入、高风险、高回报的制药业，拥有创新药品是企业竞争制胜的关键。全球药物研发投入的资金正以每年8％的速度增长，每研发一个创新药物平均需要12年的时间和3.5－8.5亿美元的资金。如此昂贵的开发成本，使得每个企业都在寻求降低研究成本和缩短研发时间的渠道。与CRO的合作正是国际医药企业为达到这一目的所普遍选择的方法之一。对研发一个具有丰厚回报的医药产品（BlockbusterDrug）来说，几亿美元的成本耗资和10年的研发周期这两个数字一点不夸张。但目前世界上又有几个BlockbusterDrug是由一个公司去花几亿美元和10年的时间去开发出来的？答案：几乎没有。一般来说，企业不可能有足够的资金和营销手段将初期研发的产品直接推上美国市场。可行的做法是把技术或处于某一研发阶段的产品进行技术、研发权或销售权的转让。那么，企业能通过谁的帮助促使自己的产品或技术兑现其应有的价值呢？答案：CRO。任何医药产品和技术，初期就有CRO合作的项目，每个阶段数据都有CRO专家评定并与FDA保持密切联系，其转让时体现的市场价值是具有可观增值性的。 综上所述，可见CRO与医药企业是河流与湖泊的关系，通过CRO的协助，企业才能稳步进入世界市场的海洋。中国的医药企业想要打开美国FDA这扇门，在成本最小化的基础上步入世界市场，就必须途经CRO这座科学的桥梁。 (转摘自"中国药网") |