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天然植物药国际市场的政策与法律环境分析 医药产业的发展与公众的生命健康息息相关，保障国民的生命健康安全是各国政府的重要职责，天然植物药的发展，中药国际化的进程均受到各国政府相关政策法规的直接影响。天然植物药涉及到药品法规和食品法规两个体系，食品身份的天然植物药面对的管制相对宽松，但同时也意味着不能像药品那样做疗效方面的宣传。中药进入国际市场，面临的不仅是消费群体和竞争市场的变化，更重要的是中药被纳入的监督管理体系发生了变化，无论中药是以药品身份还是以食品身份进入国际市场，均要作到符合进口国的相关法律法规。休 闲 居 编 辑 －－日本天然植物药的相关政策法律 日本历史上深受我国文化的影响，目前是我国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前日本取消汉方医的禁令并未废除，某种程度上形成了“存药废医”的局面；现行保险制度对使用汉方疗法及针灸疗法亦有诸多限制；除已批准的２１０种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合药新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门；对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制却明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的《药事法》，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”，对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，放松以往过于严格的限制，这也给我国企业进入日本医药产业供应链，扩大出口，提供了一定的机会。 －－欧盟天然植物药的相关政策法律 欧盟及各国将药品视为一种特殊的商品，药品的生产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国政府控制。欧盟把药品分成８类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国以外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或ＯＴＣ药物进行管制。德国是一个尊重传统的国家，在天然植物药的管理方面也走在了世界前列，德国卫生部于１９７８年设立Ｅ委员会，由Ｅ委员会编制的各个植物药专论（Ｍｏｎｏｇｒａｐｈ），实际上构成了德国国家植物药药典。凡在德国出售的植物药，必须符合该药典的规定。随着欧盟一体化进程的加快，对天然植物药的法律法规也在趋于一致。欧盟将单设一个传统草药评审委员会，其主要职责是对植物药进行评估，制定植物药分类清单、传统植物药清单等，该委员会预计在２００５年正式行使权力。根据欧盟法律，药品上市的基本条件有三个：第一是质量，第二是安全性，第三是有效性，没有经济上的要求。欧盟考虑到植物药往往有长期使用的历史，与化学合成药物有所不同，采取特殊处理办法。欧盟提出了一个所谓“合理的可靠性”原则，同意生产商可以用有关该药在化学成分、药理和毒理方面的确切科学文献、临床记录以及流行病学调查等资料替代规定进行的临床试验，在确保药物的质量、疗效及安全性的前提下，供评审使用。这给试图进入欧盟市场的其他国家的植物药，也提供了一条相当有利的通道。新药上市若是向欧盟申请的，发证后各成员国通用，若各成员国之间有歧义，可上报欧洲医药评审局（ＥＭＥＡ）评估。２００３年１１月，欧盟议会通过《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求，将在欧盟区内临床使用的时间要求由原来的１５年缩短到１０年，其前提是在欧盟以外临床使用时间达到至少３０年，且注册申请人能提供相关证明。该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质（ｈｅｒｂａｌ ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ）或天然植物药提取物（ｈｅｒｂａｌ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ）的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍受相关食品法规管辖。 －－美国天然植物药的相关政策法律 长期以来，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，１９９４年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》（ＤＳＨＥＡ），将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂（ｄｉｅｔａｒｙ ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ），可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。２０００年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，２０名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。２００２年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。近年来，ＦＤＡ加强了天然植物药的法规管理，２００３年启动了对膳食补充剂实行ＧＭＰ管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。ＦＤＡ在网上颁布了《植物药研制指导原则》（Ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ：Ｂｏｔａｎｉｃａｌ Ｄｒｕｇ ＰｒｏｄｕｃｔＳ）（以下简称指导原则），并在全世界范围内征求意见。《指导原则》明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。《指导原则》中也阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。基于ＦＤＡ对植物药的上述认识，《指导原则》中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在：临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。《指导原则》的面世，标志着ＦＤＡ对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。 －－欧美日等国天然植物药行业协会的作用 欧美日等国的行业协会等非政府组织对天然植物药的发展发挥着很大作用，无论是批发企业、零售药店，还是医院诊所的开办审批，首先都要通过行业协会，而且在相关法律法规的制订执行过程中，行业协会等社团组织充分发挥行业自律作用，并代表行业整体利益积极参与官民协商。例如，日本汉方生药制剂协会在厚生省的指导监督下，１９７５年自主制定了《一般用医药品汉方处方册》，１９８０自主制定了《医疗用汉方浸膏制剂ＧＭＰ》；欧洲的药用植物及芳香植物ＧＡＰ是由草药行业协会讨论制定后，交由政府正式批准执行的；美国ＦＤＡ在制定膳食补充剂ＧＭＰ过程中，营养业诚信企业协会（Ｃｏｕｎｃｉｌ ｆｏｒ Ｒｅｓｐｏｎｓｉｌｂｌｅ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ ＣＲＮ）等行业协会积极交涉，多次向ＦＤＡ提供了行业意见。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |