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药审中心和研究基地首次正式对话共同提高中药新药临床疗效 11月26～28日，中华中医药学会第六届中药临床药理学术会议暨中药新药临床研究与评价学术研讨会在北京召开。这是1985年我国成立国家药品临床研究基地以来，首次在国家食品药品监督管理局新药评审中心与中药研究基地之间，以及各中药研究基地相互之间的正式交流与研讨。 会议由中华中医药学会临床药理专业委员会、国家食品药品监督管理局药品评审中心联合主办，中国中医研究院广安门医院国家药品临床研究基地承办。围绕提高中药新药临床研究水平的宗旨，国家食品药品监督管理局有关领导在中药新药临床研究方向与发展药物临床研究机构的认定、药物临床试验监督管理等方面进行了专题演讲，与会专家在中药新药临床试验的总体设计、指标选择、疗效评价、安全性评价、质量控制、伦理问题、数据管理、如何突出中医特色以及中药新药申报资料在审评中存在的问题等方面进行了深入研讨与交流。会议对提高我国中药新药临床研究水平，在国家管理部门和临床试验实施部门之间建立有效的研讨与交流模式，起到了重要推动作用。 国家食品药品监督管理局副局长任德权出席了开幕式，他说今后十几年内中药能否保持可持续发展，核心在于好的新品种，如何提高中药新药的临床试验水平，则是今后发展的关键问题。药监局注册司、安监司、药审中心等单位的有关领导以及翁维良、张伯礼等中医专家作了专题报告，来自全国的中药临床研究基地代表及正在申请基地认定的单位代表共250余人参加了研讨会。休 闲 居 编 辑 （转摘自“中国中医药报”） |