9月19日，一个国际专家小组在京对一项名为“最大的国际抗生素试验（GIANT）”亚太地区研究的首批中期结果进行了讨论。该研究结果显示：慢性支气管炎急性发作（AECB）患者的生活受到显著影响；采用氟喹诺酮类抗生素盐酸莫西沙星（Avelox）治疗，可使AECB不同严重程度组患者的发热、咯脓痰、乏力、睡眠障碍等症状得到快速而全面的改善。

 

    西班牙巴塞罗那医院门诊肺病科高级研究员马克-米拉维利斯（Marc Mirav-itlles）博士介绍说，几乎所有慢性阻塞性肺病（COPD）患者都存在一定程度的慢性支气管炎，表现为每年至少3个月、至少连续两年持续咳嗽。在慢性支气管炎患者中，AECB表现为咳嗽的突然加剧和黏液及黏痰产生的突然增多，同时伴随频繁清嗓和呼吸急促。这些症状影响了患者的日常活动或使患者不能安睡。但人们常错误地认为，慢性支气管炎并非危及生命的疾病，因而常忽视该病的早期症状，导致患者就诊时多已是疾病的晚期，其肺部可能早已受损，从而发生严重的呼吸问题。他指出，治疗AECB旨在减少对支气管的刺激，应用抗生素有助于缩短该病发作的持续时间，同时能降低发生合并症的风险。

 

    于2004年2月启动的GIANT研究是一项在门诊病人中进行的前瞻性、开放标记、非干预性、非对照的跨国观察研究，其目的是观察AECB进展的全过程以及抗生素盐酸莫西沙星在“现实生活”背景中的长期治疗效果。截至今年7月底，超过47500名来自全世界48个国家（包括欧洲、拉美和亚太的许多国家）的患者参加了该试验（预计到2007年年底将有约5万名患者参与）。研究人员现已获得亚太地区22756名AECB患者和欧洲3745名AECB患者的全部数据，并已对这些数据进行了初步分析。

 

    分析结果显示，亚太区慢性支气管炎患者的疾病每年平均急性发作2.4次，每次发作期间患者生活质量受到严重影响的天数在4天以上；患者中仅有10%做过FEV1（一秒钟肺通气量）检查；50%~70%的AECB是由细菌感染所致；80%的患者接受过抗生素治疗；莫西沙星治疗后第3天可使72%的AECB患者的症状（包括发热、咯脓痰、乏力、睡眠障碍等）全面改善，治疗后第5天，这一比例达到95%；患者对治疗的耐受性高，仅有0.05%的不良反应发生比例（大多是比较轻微的恶心、腹泻和头晕等）。

 

    美国得克萨斯大学健康科学中心医学教授安东尼奥-安泽托（Antonio Anzu-eto）教授在解释GIANT研究为何不采用以往临床研究多采用的随机对照方式时说，2004年已发表部分结果的一项针对1935名有吸烟史AECB患者的多中心、随机双盲临床试验（MOSAIC）已经表明，盐酸莫西沙星400毫克每日一次（共5天）疗法的临床疗效（临床治愈率、细菌学清除率和无发作间期的时间延长等），明显优于标准抗菌疗法（阿莫西林500毫克每日3次、克拉霉素500毫克每日两次或头孢呋辛酯250毫克每日两次，治疗7天）的疗效。然而，由于此类试验的入组标准是被严格控制的，招募到的患者群在疾病严重程度和合并症方面的特征相同，因而不能代表“在某个医生诊室中遇到的患者的真实剖面”。所以，在MOSAIC研究的基础上，GIANT研究采取了上述不同的研究方式。

 

    除提供有关AECB及其治疗的地区性信息之外，GIANT研究还对欧洲和亚太患者的相关数据进行了比较。结果发现，亚太地区的AECB患者通常比欧洲地区的A-ECB患者年轻（56.9岁∶59.9岁），这可以解释为能加速慢性支气管炎进展的吸烟习惯存在地区性差异；欧洲的AECB患者中女性比例高于亚太地区（43.6%∶33.9%），这可能与过去几十年间欧洲女性吸烟的人数增多有关；在亚太许多地区也可以看到女性吸烟者增多后引起AECB发病增加的现象。

 

 

    亚太COPD协作组估计，当前亚太国家的中度和重度COPD患者的总人数约为5660万人，总体发病率为6.3%（单一国家的发病率为3.5%~6.7%）；欧洲国家成人中的COPD发病率从4%到10%不等。慢性支气管炎急性发作和COPD对卫生保健系统而言是一个沉重的财政负担。例如：在日本，每年COPD的估算总支出为8055亿日元（68亿美元），其中6451亿日元（55亿美元）为直接支出，1604亿日元（14亿美元）为间接支出。在欧洲，COPD的总财政负担高达近400亿欧元。

 

（转载自《中国医药报》）