近日，沭阳局在对某医院进行检查时，在其化验室冰箱内发现由柏定生物工程（北京）有限公司生产的“血清钾试剂盒”（批号：060411）；“血清钠试剂盒”（批号：060412）。两种试剂盒包装上无注册证号，疑为使用未注册产品，其供货单位为沭阳某试剂公司，购进时间为2006年5月30日。带着这个疑点，执法人员对该公司检查，在其冰柜内发现上述两种医疗器械25盒，货值金额2000余元。经执法人员调查核实，柏定生物工程（北京）有限公司的两种试剂盒至检查时未经国家食品药品监督管理局注册。

 

    根据国药监办[2002]324号“关于体外诊断试剂实施分类管理的公告”，上述两种试剂盒应纳入医疗器械管理，依据《医疗器械注册管理办法》第二条的规定，“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。”，沭阳某试剂公司已构成经营未经注册医疗器械案，目前，该案正在进一步处理中。

 

（转载自“安徽省食品药品监督管理局”）