今年一季度，我国获得美国FDA原料药DMF号16项，涉及企业15家，通用名药物15种。除美国本国企业外，印度、中国是今年获得DMF文件号最多的国家。

 

    近两年，我国原料药加快了迈向国际规范市场的步伐。截至2005年3月31日，我国共获有效DMF文件号220项，其中原料药213项。据统计，2004年我国共获得美国原料药DMF文件号46项，刚进入2005年就又增加了16项。照此速度，今年有望达到250项以上。

 

发布时间	DMF持有者	原料名称
1月3日	WUHAN SHIJI JINGMAOCORP（湖北武汉）	加兰他敏
1月3日	云南紫云生物科技有限公司	紫杉醇
1月5日	浙江一新制药	加兰他敏
1月12日	连云港豪森制药有限公司	瑞格列奈
1月13日	昆山市化医原料厂	多西环素
1月21日	AXITEC CO LTD（广东）	阿糖胞苷
1月22日	常州四药制药有限公司	坦（索）洛新
1月24日	浙江海正药业	托特罗定酒 石酸锑钾
1月31日	AXITEC CO LTD（广东）	克拉屈滨
2月2日	赤峰制药	灰黄霉素
2月8日	浙江仙踞药业	强的松龙
2月17日	浙江苏泊尔药业	丁氨苯丙酮
2月21日	南京健友生物化学制药有限公司	肝素钠
2月24日	华东医药股份有限公司	阿卡波糖
2月24日	上海三维制药	吉非贝齐
3月10日	华北制药集团	两性霉素B

 

年度	DMF文件号数量
1995年以前	22
1996年	9
1997年	3
1998年	30
1999年	8
2000年	15
2001年	10
2002年	24
2003年	30
2004年	46
2005年IQ	16
合计	213