药品再注册一定要做四期临床吗
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发布时间：2008-09-16 10:24:06
>>>>>>>>提问已经上市的药品进行再注册一定要做四期临床吗？
>>>>>>>>休闲养生网回答：
要做，以下摘自07版《药品注册管理办法》
境内生产药品
1.证明性文件：休 闲 居编辑
（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）营业执照复印件；
（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
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