2005年第二季度国家药品质量公告
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发布时间：2006-11-10 13:06:42
〔（2005）第2期，总第64期〕
根据2005年全国药品抽验计划要求，国家食品药品监督管理局组织有关单位，在全国范围内对丹参单味制剂等10个品种在生产企业、经营企业、医疗机构进行了计划评价性抽验，现将抽验结果予以公告：
本期抽验药品7456批次、共涉及2个生产企业的2个品种、3个批次不合格，涉及27个经营企业的5个品种、28个批次不合格，涉及13个医疗机构的7个品种、14个批次不合格（见附表一、二、三）
对公告中的不合格药品，药品监督管理部门将依据《药品管理法》等有关规定按劣药查处，中国药品生物制品检定所继续跟踪抽验。
*如出现与原印刷件不符，以印刷文件为准
附表一：从生产企业抽验的不合格品种名单
|
药品名称 |
生产单位 |
生产批号 |
药品规格 |
不合格项目 |
检品来源 |
检验依据 |
检验机构 |
|
丹参滴注液 |
安徽华源生物药业有限公司 |
05032007 |
250ml:16g |
原儿茶醛 |
安徽华源生物药业有限公司 |
国家中成药标准汇编内科心系分册 |
安徽省药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
哈高科佳木斯中药有限公司 |
2E+08 |
每10丸重2g |
装量差异 |
哈高科佳木斯中药有限公司 |
中国药典2000年版一部 |
黑龙江省药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
哈高科佳木斯中药有限公司 |
2E+08 |
每10丸重2g |
装量差异 |
哈高科佳木斯中药有限公司 |
中国药典2000年版一部 |
黑龙江省药品检验所 |
附表二：从经营企业抽验的不合格品种名单
|
药品名称 |
标示生产单位 |
生产批号 |
药品规格 |
不合格项目 |
检品来源 |
检验依据 |
检验机构 |
|
丹参滴注液 |
安徽华源生物药业有限公司 |
04121705 |
250ml:16g |
pH值 |
余姚市医药药材有限公司 |
国家中成药标准汇编内科心系分册 |
浙江省药品检验所 |
|
丹参片 |
上海雷允上药业有限公司 |
040632 |
|
含量测定 |
国药控股江苏有限公司中药批发分公司 |
国家药品监管局国家药品标准WS3-B-1901-95-2002 |
江苏省药品检验所 |
|
丹参舒心胶囊 |
湖南省回春堂药业有限公司 |
20030603 |
每粒重0.3g |
性状. |
长沙市芙蓉区好医生药房 |
卫生部药品标准中药成方制剂第七册 |
湖南省药品检验所 |
|
丹参舒心胶囊 |
通化盛和药业股份有限公司 |
20030901 |
每粒重0.3g |
性状.水分 |
湖南邵阳药材有限公司药材分公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第七册 |
湖南省药品检验所 |
|
丹参舒心胶囊 |
通化盛和药业股份有限公司 |
20040302 |
每粒重0.3g |
性状 |
湖南时代阳光医药商业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第七册 |
湖南省药品检验所 |
|
丹参注射液 |
江苏安格药业有限公司 |
041207 |
10ml |
澄明度. |
河北康宇医药有限公司 |
卫生部药品标准 中药成方制剂第二十册 |
河北省药品检验所 |
|
丹参注射液 |
西安高科陕西金方药业公司 |
030915 |
10ml |
热原 |
包头市奇力康医药有限责任公司 |
卫生部药品标准 中药成方制剂第二十册 |
内蒙古区药品检验所 |
|
丹参注射液 |
西安高科陕西金方药业公司 |
03071002 |
2ml |
含量测定 |
武都康尼大药房 |
卫生部药品标准 中药成方制剂第二十册 |
甘肃省药品检验所 |
|
地西泮注射液 |
广东南国药业有限公司 |
040709 |
2ml:10mg |
颜色 |
江西省医药总公司都昌县公司 |
中国药典2000年版二部 |
江西省药品检验所 |
|
莪术油葡萄糖注射液 |
扬州中宝制药有限公司 |
041215 9 |
|
含量测定 |
上海九州通医药有限公司 |
中国药典2000年版二部及2004年增补本 |
上海市药品检验所 |
|
莪术油葡萄糖注射液 |
扬州中宝制药有限公司 |
050205 2 |
250ml:0.1g:12.5g |
含量测定 |
北京丰科城医药有限公司 |
中国药典2000年版二部及2004年增补本 |
北京市药品检验所 |
|
莪术油葡萄糖注射液 |
扬州中宝制药有限公司 |
050205 8 |
250ml:0.1g:12.5g |
含量测定 |
浙江联合医药药材有限公司 |
中国药典2000年版二部及2004年增补本 |
浙江省药品检验所 |
|
卡托普利片 |
广东榕泰制药有限公司 |
0412191 |
25mg |
卡托普利二硫化物 |
江西赣州百信医药有限公司 |
中国药典2000年版二部 |
江西省药品检验所 |
|
卡托普利片 |
江苏鹏鹞药业有限公司 |
0503221 |
25mg |
崩解时限 |
安徽华源医药股份有限公司 |
中国药典2000年版二部 |
安徽省药品检验所 |
|
卡托普利片 |
江西红星药业有限公司 |
031121 |
25mg |
卡托普利二硫化物 |
四川天乐药业集团有限公司 |
中国药典2000年版二部 |
四川省食品药品检验所 |
|
卡托普利片 |
青岛国风集团金海制药有限责任公司 |
040217 |
12.5mg |
卡托普利二硫化物. |
安徽省亳州市药材总公司 |
中国药典2000年版二部 |
安徽省药品检验所 |
|
六味地黄胶囊 |
吉林金泉宝山药业集团股份有限公司 |
20031101 |
0.3g |
性状、水分、含量测定 |
安徽华源医药股份有限公司 |
国家药品标准WS3-B-1518-93-2002 |
安徽省药品检验所 |
|
六味地黄胶囊 |
吉林金泉宝山药业集团股份有限公司 |
20040601 |
0.3g |
水分 |
广西南宁新华医药有限公司 |
国家药品标准WS3-B-1518-93-2002 |
广西区药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
湖北武汉太福制药有限公司 |
031201 |
|
溶散时限 |
青海春天医药连锁有限公司 |
中国药典2000年版一部 |
青海省药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
吉林通化鸿淘茂药业有限公司 |
031006 |
5g |
含量测定-牡丹皮 |
青海省新绿洲药业有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十三册 |
青海省药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
江西仁丰药业有限公司 |
040806 |
9g |
微生物限度 |
陇南光华大药房 |
中国药典2000年版一部 |
甘肃省药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
陕西汉王药业有限公司 |
040708 |
|
溶散时限 |
新疆军区乌鲁木齐药材供应站 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十一册 |
总后药品检验所 |
|
六味地黄丸 |
云南省腾冲制药厂 |
040435 |
|
水分 |
云南藤药药品经营有限公司 |
中国药典2000年版一部 |
云南省药品检验所 |
|
六味地黄丸(浓缩丸) |
江苏信谊金康药业有限公司 |
040402 |
|
含量测定-牡丹皮. |
安徽阜阳医药集团有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十一册 |
安徽省药品检验所 |
|
尼群地平片 |
湖南制药有限公司 |
030131 |
10mg |
性状 |
云南湘鹤药业有限公司 |
中国药典2000年版二部及2000年版2002年增补本 |
云南省药品检验所 |
|
香丹注射液 |
吉林省辉南辉发制药股份有限公司 |
041103 |
10ml |
含量测定 |
天津北药大通医药有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 |
天津市药品检验所 |
|
鱼腥草注射液 |
湖北久兴康药业有限公司 |
040822 |
10ml |
pH值 |
贵州兴业医药销售有限公司 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 |
贵州省药品检验所 |
|
鱼腥草注射液 |
南阳利欣药业有限公司 |
040622 |
2ml |
pH值 |
广西壮族自治区平南县药材公司 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册及国家药品标准修订批件2001ZB0086 |
广西区药品检验所 |
附表三 ：从医疗机构抽验的不合格品种名单
|
药品名称 |
标示生产单位 |
生产批号 |
药品规格 |
不合格项目 |
检品来源 |
检验依据 |
检验机构 |
|
丹参滴注液 |
安徽华源生物药业有限公司 |
04101007 |
250ml：16g |
pH值 |
内蒙古阿拉善中心医院 |
国家中成药标准汇编内科心系分册 |
内蒙古区药品检验所 |
|
丹参注射液 |
西安高科陕西金方药业公司 |
03070902 |
2ml |
PH值.含量测定. |
庆阳市医院第一分院门诊 |
卫生部药品标准 中药成方制剂第二十册 |
甘肃省药品检验所 |
|
丹参注射液 |
西安交大药业集团陕西金麒麟药业有限公司 |
040712 |
2ml |
热原 |
阜新市中心医院 |
卫生部药品标准 中药成方制剂第二十册 |
辽宁省药品检验所 |
|
地西泮注射液 |
广东南国药业有限公司 |
040302 |
2ml:10mg |
颜色 |
昆明济仁医院 |
中国药典2000年版二部 |
云南省药品检验所 |
|
地西泮注射液 |
广东南国药业有限公司 |
041115 |
2ml:10mg |
颜色 |
湛江市中心人民医院 |
中国药典2000年版二部 |
广东省药品检验所 |
|
地西泮注射液 |
河南省安阳市益康制药厂 |
0403152 |
2ml:10mg |
pH值 |
阜新市中心医院 |
中国药典2000年版二部 |
辽宁省药品检验所 |
|
莪术油葡萄糖注射液 |
江苏振国药业有限公司 |
0411231 |
250ml:0.1g:12.5g |
含量测定 |
宁夏回族自治区妇幼保健院 |
中国药典2000年版二部 |
宁夏区药品检验所 |
|
莪术油葡萄糖注射液 |
西安秦巴药业有限公司 |
0407032 |
250ml:0.1g:12.5g |
5-羟甲基糠醛 |
平凉市第二人民医院 |
中国药典2000年版二部 |
甘肃省药品检验所 |
|
肌苷注射液 |
河南华利药业有限责任公司 |
0411061 |
2ml：0.1g |
性状 |
赤峰松山医院 |
卫生部药品标准二部第六册 |
内蒙古区药品检验所 |
|
肌苷注射液 |
商丘市哈森药业有限公司 |
2003102440 |
2ml:0.1g |
性状 |
郴州市宜章县人民医院(湖南) |
卫生部药品标准二部第六册 |
湖南省药品检验所 |
|
卡托普利片 |
广东榕泰制药有限公司 |
0411241 |
25mg |
卡托普利二硫化物检查 |
江西省南康市中医院 |
中国药典2000年版二部 |
江西省药品检验所 |
|
香丹注射液 |
吉林省辉南辉发制药股份有限公司 |
041201 |
10ml |
性状、含量测定、澄明度 |
武警河南总队医院 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 |
武警总队药品检验所 |
|
香丹注射液 |
吉林省辉南辉发制药股份有限公司 |
050101 |
10ml |
性状、含量测定、澄明度 |
武警湖南总队医院 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 |
武警总队药品检验所 |
|
鱼腥草注射液 |
西安京西双鹤药业有限公司 |
031113 |
10ml |
pH值 |
内蒙古自治区阿拉善盟蒙医医院 |
卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 |
内蒙古区药品检验所 |
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