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FDA批准了Pexelizumab的Ⅲ期临床试验申请 Alexion公司宣布该公司及其合作伙伴Procter&Gamble公司收到了美国FDA的书面确认，批准了试验药物pexelizumab两个独立的重要Ⅲ期临床试验的方案。其中一个Ⅲ期临床试验方案招募接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者，另外一个试验方案招募接受过经皮介入治疗（PCI）的急性心肌梗塞患者。两个Ⅲ期试验方案针对两个独立的临床适应症，在FDA特殊方案评估（SPA）过程中获得了批准。可以预计的是，如果试验获得成功，每个试验都将进行归档，成为这两个适应症的BLA申请的主要审评基础。Pexelizumab是新型抗炎药物（终端补体抑制剂），希望能够用于治疗接受CABG的患者和接受PCI的急性心肌梗塞患者。 休闲 居编 辑 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |