法国严格限制PPA产品
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发布时间:2004-01-13 16:23:49
从2001年7月底开始,在法国含有减充血剂苯丙醇胺(PPA)的咳嗽和感冒制剂必须经医生处方才能使用。此管理条例已修正了该类产品的产品特性中的产品摘要部分,包括禁忌证章节。 此决定是充分考虑了产品的危险-疗效比之后做出的,当然这也会给其它欧洲国家如何处置带来压力。如英国药物控制管理局称不会采取任何措施限制这些产品的使用。 2000年,许多国家,包括美国和加拿大,决定撤消所有含PPA的产品,主要是耶鲁大学研究了减充血剂的使用可能与脑出血有关。欧洲国家大多采取增加警示标识,但仍旧使用这些产品,直到有更多的信息。在美国和其它市场,PPA也被用于减肥药。 继批准委员会和国家药品不良反应监测委员会对产品鼻减充血剂特性进行评价后,法国医疗保健产品安全署(AFSSAPS)认为PPA的益处非常小,而潜在的脑出血危险要大得多。所以管理当局做出决定,自7月底开始目前所有作为OTC出售的含PPA的咳嗽感冒药品只能作为不可延期的处方药。而所有含PPA的减肥药自2001年2月起在法国禁止销售。 医生和药店不久将收到管理当局的相关文件。处方者必须告知病人有关脑出血的危险性、用药剂量注意事项、服药时间不得超过5天、药物相关性症状如心跳加速、头痛、恶心和行为问题。医生同样应知道可能的禁忌证,如严重高血压等。 自从PPA潜在危险性警告提出后,许多公司已自行将其产品撤出法国市场,如Theraplix(Denoral)、UpsaConseil(FervexRhume)、MayolySpindler(Rhinisil)等。 在欧洲其它国家,如德国早在1997年就已限制所有含PPA产品用于厌食症或只能处方用。自那时起,部分产品已撤出市场,即使剩下的市场也极度萎缩。英国MCA仍认为含PPA产品与中风之间的联系的证据不甚充分,加以警示已足矣,但对于儿童用部分制剂已建议只能用于2岁以上儿童。
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