MabCampath获准在欧洲上市
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发布时间:2004-05-19 00:38:44
Millennium&IlexPartners(Millennium制药公司和Ilex的合资公司)的人源化单克隆抗体产品alemtuzumab(MabCampath,Campath)已获准在欧洲上市,用于治疗B-细胞慢性淋巴细胞白血病(B-CLL)。 MabCampath的适用人群为已接受过烷化剂治疗、经氟达拉滨治疗失败的慢性淋巴性白血病(CLL)患者。今年4月,欧洲专利药品委员会(ECCPMP)表示:倘若该药的III期临床试验可证实其安全性和有效性,则对其予以推荐。 CLL是最常见的成人白血病,欧洲约有60,000人患该病,每年新增病人约有8,000人。CLL的特征为癌变白血病淋巴细胞失控增生、不断积累。MabCampath通过与白血病细胞表面的CD52抗原结合,经抗体依赖性溶解将其杀死。 Alemtuzumab已于今年5月获美国FDA批准,由BerlexLabortories以Campath之名首次上市。不过那次获准也颇费时日,M&I于1999年首次向FDA提交申报资料,但FDA指出其存在缺陷。1年后,FDA肿瘤药顾问委员会推荐该药,但还要求M&I开展进一步的安全性试验。 在欧洲,MabCampath将由ScheringAG上市,ScheringAG拥有该药在除日本和东亚以外的全球市场,而M&I保留其从英国公司BTG购得的alemtuzumab在这两个市场的权利。
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