加拿大批准拜耳生物的人用静注免疫球蛋白Gamunex™
  人气： 【字体：大 中 小】
  发布时间：2004-07-25 09:46:43

PRNewswire/----8月18日，拜耳健康集团生物制品分部（BayerBP）通过其在加拿大下属的拜耳公司收到了加国药政部门对其开发的静脉给药的10%人用免疫球蛋白Gamunex™的上市批准。这种新型高级IGIV产品主要用于治疗先天性血小板减少紫癜，原发性免疫缺陷，同种异体骨髓移植及儿童HIV感染症。Gamunex具有吸收迅速，病人耐受性良好，可室温存储的特点。它是加国几年内得到批准的第一种IGIV产品。在Gamunex™的开发过程中，BayerBP运用了革新化的辛酸盐/色谱纯化过程来改善产品的质量和可信度。　在多国进行的大规模临床试验显示了药物具有的安全性、疗效及很好的耐受性。临床试验中最常见的不良反应包括头痛，恶心，发烧，皮疹，背痛等。　BayerBP总裁称，加拿大是全球最先批准Gamunex上市的国家，这对公司下一代IGIV产品的开发具有里程碑式的重要意义。再加上预期中FDA对此药的批准，将会更有利于公司以全球最大的IGIV市场为切入点实施阶段性全球战略。　BayerBP一直是许多年来加拿大市场IGIV的主要供应商。公司现已在加上市的产品Gamimune®N10%是一种高浓缩液体制剂，活性成分为10%的人用的静注免疫球蛋白。（转摘自“星光医药网”）

≡ 查看、发表评论 ≡