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FDA提议对药物申请的评估周期进行变更 机构今日宣布，FDA想要废除药物销售许可证的批准信以及为批准信的使用，改用“完全回应信”来代替，说明评估周期已经完成，申请准备不足还不能获得批准。休 闲 居 编 辑 按照这项提议的法规，机构也修订了相应的法规，拓展评估的周期，关于补充的递交以及关于生物认证申请的额外的法规。 相应的也提出了变更用于加速批准的速度，依照该机构制定的1992年处方药使用这费用法规（PDUFA）中的部分条款。法规要求该机构在12月的时间内至少评估并且实施90％的标准的新药申请。该法规也要求将来自PDUFA的使用者的费用应用于评估过程。 （洲际联盟提供，未经许可，严禁转载） |