江苏省药监局对开办医疗机构制剂室作出规定
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  发布时间：2006-09-12 17:29:38

为加强对医疗机构制剂室的监督管理，保障医疗机构制剂的安全有效，江苏省药监局根据国家药监局《关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知》（国药监办〔2001〕435号）要求，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关条款，制定了《江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）》，并于2002年5月30日印发。《规定》明确，江苏省药监局负责开办医疗机构制剂室的检查验收及《医疗机构许制剂可证》的核（换）发。《规定》指出，新建制剂室应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求设计、施工及管理；申请《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按规定填报国家药监局统一制发的《医疗机构制剂许可证》申请表，并报送相关资料；扩建或改建持有《医疗机构制剂许可证》的制剂室，按该规定办理；申请开办配制含有特殊药品成份（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、抗变态反应原）的制剂室按国家有关特殊药品管理法规审批。《规定》要求，省辖市药监局在收到医疗机构申请后，应在15个工作日内进行形式审查，并将审查意见及申请资料报省药监局；省药监督局自收到上述资料起30个工作日内安排对制剂室进行检查验收，合格后核发《医疗机构制剂许可证》。《规定》自2002年5月30日起施行。相关文件《江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）》发布在公告通告中

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