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近年来，我国的生物药业虽然取得了长足的发展。但与国外相比，在技术、资金、人才以及管理等方面仍有差距，有些差距还很大。因此我国的生物药业必须直面这一现实，努力找出一条有利于自身发展、赶超世界同行之路。 医药产业是永不衰落的朝阳产业，随着人类文明的日趋发达，人们对自身身心健康的要求也越来越高，而对药物品种、质量、数量等方面的需求也会越来越高，近二十年来医药产业在需求的驱动下迅猛发展，医药产品在世界经济发展中占据重要地位。从２０世纪８０年代以来，世界医药市场每年以８－１０％的速度增长，１９９４年为２４６７亿美元，２０００年为３５００亿美元，预计２０１０年将突破６０００亿美元。这一数字远高于其它化学工业的增长水平，目前基因工程药物的销售额约占世界医药市场的１０％，这一数字仍以较快的速度递增，随着化学药物引起的安全性问题的日益突出，化学药物将逐渐被生物药物和天然药物取代已成为不争的事实，因此基因工程药物有着非常光明的前景。 科学创新瞬息万变，人类基因组计划、干细胞技术和组织工程、生物信息学、转基因动物和转基因植物、克隆技术、生物芯片、基因治疗和细胞治疗等大批新技术的涌现对现代生命科学和生物医药产业都产生了巨大的影响。国际科技竞争也日趋激烈，各国争相加大科研投入： （１）美国为维持其生物制药头号霸主的地位，总统布什的第一个财政预算年度就向生命科学大大倾斜； （２）德国政府为争得在欧洲头号生物技术强国的地位，宣布追加拨款３．５亿马克用于人类基因组的后序研究，３年内在该项目的总投入达８．７亿马克； （３）日本提出了生物产业立国的思想，也制定了后基因研究策略，去年启动了“新世纪工程”，为后基因组研究投入了６４０亿日元； （４）中国政府“十五”期间投向生物技术产业的资金可达１５０亿元，将其作为重点发展的十大产业之一，最近启动的１２个重大科技专项涉及生物产业的至少有２个。 总体来讲，通过“十五”期间业界和科研院所的共同努力，我国要进一步缩小与世界发达国家在基因工程制药产业的差距，争取有１００－２００个基因工程药物进入临床研究，２０个以上的基因工程药物实现产业化，基因工程药物在整个制药产业比重逐渐加大。在国际人类基因组计划和功能基因组研究取得的显著成就的背景下，我国的生物技术药物却一直苦于缺乏自主创新的产品，绝大多数上市药物为仿制药，创新药物的开发一直未能打开局面。在这种情况下应很好地予以规划，找出对策，在有限资源的前提下，以市场为导向开展药物开发和创新。前几年国家立项开发的一部分创新药物，由于过分强调“创新”而忽视了其作为药物使用的“安全、有效”的宗旨，导致这些药物纷纷处于停滞状态。 基因工程药物产业化的发展也需要新思路、新手段。基因工程制药产业作为一项高科技产业，具有高投入、高风险、长周期和高回报的特点。为了推动我国基因工程制药产业的发展，尤其是人类基因组计划完成后基因组药物的实际和产业化将要面临的问题，应从以下几方面寻找对策。 １、政府有关部门应加强宏观调控，优化配置有限资源，不育目追风赶潮。基因工程制药产业化问题需遵循市场经济的基本规律，政府要加强宏观调控，制定相应的产业政策，逐步把科技立项拨款转化为对研发投入、新药产业化采取财政补贴、税收优惠的路子上来，让有能力发展起来的企业享受到更多的优惠政策，促进其更优更强。而不应实行普惠制，把有限的资源平均分配到所有的地域，所有企业，甚至采用救急扶贫的方法，也不宜划定几个产品作为重点开发，这样往往失败。既然是产业化方面的政策资金，就要导向到产业上来。要充分吸收产业界的想法，专家队伍应产、学、研结合，尊重产业化规律，对国际上出现的新技术、新方法，前期阶段应投入少量资金消化吸收，而不是盲目追风，人云亦云。对高科技企业的培育应遵循企业成长的规律，要调动其自身力量为主来发展企业。 ２、基因工程制药产业发展的关键在于现代化复合型人才的培养。基因工程制药产业已经形成多学科交叉、融合的结局。国际上将基因组、蛋白质组、生物芯片、转基因动物、生物信息学等与药物研究相结合，发展新靶点药物。通过多学科结合，产生了一些新的研究领域和新技术。这些都将为创新药物的研究开发产生长远和决定性影响。 综合技术需要复合型人才，基因工程制药产业的技术骨干不仅要懂分子生物学，还要懂医学、药学，甚至懂机械工程、化工工艺，还要懂市场，懂ＷＴＯ的市场运作规则。虽然多学科的学习难度很大，但复合型人才未来的回报也将十分可观。留学归国人员是人才，我国自己培养的硕土、博士也是人才，应该让他们在平等的政策环境下竞争。国家应拿出一部分专项资金用于我国基因工程产业化领域中的中、高级复合型人才的培养，提高现有骨干企业中高级管理人员的科技、管理和营销技能，以提高我国基因工程产业的综合竞争力。 ３、加强基因工程药物的知识产权保护。 由于医药产品研发周期长、投入大，要使新产品、新技术、新工艺能够源源不断涌现，不仅需要政府对开发研制过程给予支持，更需要对其形成的知识产权给予保护。只有研发者的权益得到保护，才能使研发、生产、营销形成良性循环，才能减少和避免假冒伪劣产品干扰市场秩序，没有专利就没有药物，加强药品专利保护能从根本上振兴我国基因工程产业。 现在国内企业专利意识淡薄，还没有从根本上认识到专利和知识产权的重要性，在基因工程药物方面的专利受理、审查和批准进展缓慢，创新者的专利产权没有得到应有的保护，极大地影响了产业发展及其规模化。 ４、坚持以企业为主体的“产、学、研”结合。 随着知识经济的到来，应面向市场，强化企业作为技术创新主体的地位，加快科研体制改革步伐。促使科研机构和企业联合，把经营机制引入科研体制中，扶植与强化企业作为技术创新的主体地位。研究单位和企业的结合势在必行，但这并非简单的结合，而是智力、资金的相互渗透、相互投资。企业要想获得超常效益，要早期投入并承担风险。但研究机构也应注重效率，对企业的投入要负责任地加以利用，形成良性互动的局面。但由于目前未能很好地理顺相关体制，未能很好地平衡产、学、研各方利益，因此“产、学、研”成功结合的例子很少，不解决好这些问题，将影响基因工程药物产业化的发展。 ５、在仿创结合的基础上寻求创新。 基因工程仿制药物应全面实施ＧＭＰ管理，随着我国制药界硬、软件的不断健全和可信度的普遍提高，争取在国际基因工程药物市场上占有一席之地。随着基因工程候选药物的不断增加，我们应对国外上千种临床试验效果较好但产品仍未上市、且未在中国申请专利保护或专利过期的基因工程药物快速跟踪，在此基础上合法仿制或模仿创新（ｍｅ－ｔｏｏ），这里有大量工作需要去做。在此基础上，当然我们应不遗余力地开展自主创新研究，争取尽早出现拥有国际知识产权的“重磅炸弹”级药物。 基因工程药物的新剂型和新型给药系统的研制也是我国寻求创新的一条出路。由于基因工程药物大多是多肽类药物，一般只有注射给药一种途径，这对于长期给药的病人而言极不方便。关键是要解决普通蛋白多肽注射剂的稳定性问题，对于半衰期短的蛋白多肽需要研究其长效制剂，以便延长作用时间；对于需要长期给药的蛋白多肽药物，要研究减少给药次数的新剂型；蛋白多肽药物的非注射给药系统的研究目前是一个世界性难题，同时也是一个全球研究的热点，有理由相信，在不久的将来，蛋白多肽药物的鼻腔给药、肺部给药、口服给药等将成为与注射给药同样重要的给药途径；基因给药则需解决靶向性等一系列十分复杂的技术难题。 经过２０余年的努力，我国基因工程药物研究已取得了令人鼓舞的进展，我国已经能够独立研制几乎是世界先进国家上市及正在研制的全部生物工程药物，虽然还存在若干差距和薄弱环节，但在个别品种研究方面，已经达到甚至超过国际先进水平。加入ＷＴＯ后，更多的国外制药公司将在我国独资建厂，或者合资控股，由此国外公司将对基因工程制药从产品研制、专利申请、药品生产以及销售流通并不强大的中国基因工程制药业造成冲击。入世将会对我国基因工程制药产业的知识产权、价格、融资渠道产生不小的影响，但同时也给我国基因制药产业化带来前所未有的机遇和广阔的市场前景。
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