国家药监局:年内完善药品注册制度体系
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发布时间:2007-01-18 17:12:02
19日,国家药品监督管理局在穗召开首次全国药品注册工作会议,国家药监局、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家中药保护品种委员会及各省局药品注册负责人参加了会议。国家药监局局长郑筱萸指出,今年要加强监管,完善药品注册制度体系。 据不完全统计,去年全年药品注册部门受理了新药临床研究申请1175件,比1999年减少了173件,其中四类新药减少了37?6%,而一、二类新药的申报量有所增加,申报单位更注重创新研究;药品低水平重复现象初步得到控制。据不完全统计,1999年与1998年比,年度内独家申报的新药所占比例从20%上升到60%,而2000年度内有325个品种属独家申报,占72%,较1999年度提高了12个百分点;2000年由于强调GMP认证,并且增设了拟仿制申请,受理量减为222个,仅为1999年的30%。
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