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我国仿制药品质量差强人意，在国际市场上屡屡痛失商机；世界制药史上专利药到期高峰将临，我国药企该如何面对？国家计委新的１９９种西药降价目录公布后，雅来佛山制药负责政府与公共事务的经理靳惠民成了大忙人，原因很简单，雅来的主要产品雷尼替丁胶囊就在降价目录中，靳惠民接下来的主要任务就是尽快申请单独定价。几经周折，记者终于见到了这位大忙人。“资料都准备得差不多了，单独定价应该问题不大”，他信心十足地说。 自去年６月２日全球著名的非专利药生产企业――美国雅来制药正式入主佛山康宝顺药业成立雅来（佛山）制药有限公司（简称雅来佛山）以来，这家新成立的公司一直在做市场开拓的准备。对于众多的国外制药企业而言，中国的非专利药（仿制药）市场太诱人了。“中国多年来一直在走仿制的道路，国内的药品有９７％为仿制药，从目前中国药品消费能力和水平来看，那些在市场上已经销售多年、疗效确切的仿制药将在很长时间内继续作为临床用药的主角在药品市场担当重任，这个市场增长的趋势还会长期保持下去，国内企业一直没有放松对仿制药的开发，这方面的竞争在今后将更加激烈”，雅来佛山的一位销售经理说。他的话在国家药品监督管理局最近公布的统计数据中得到证实，从２００２年上半年以来，我国药品申报大幅度增长，其中大部分为仿制药。有关资料表明，在未来五年中，我国医药市场将迎来制药史上专利药到期的高峰时期，世界上将有１５０种以上总价值达３４０亿美元的药品专利到期，其中不乏像氯雷他定、亚胺培南／西司他丁、阿伐依泊汀等一些重磅炸弹。这些药目前在国内仍以专利药的身份销售，远远没有普及，一位专业人士说。正如中国医药商业协会常务副会长朱长浩所言，这对中国药企而言是一个难得的机会，中国仿制药的又一个尖峰时刻即将到来。来自印度的启示在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，不久前就有国外媒体报道，制药巨头纷纷放弃重磅炸弹药物，转而将目光投向仿制药。 然而在这个领域已有不少佼佼者，如德国通益等，另外，印度的仿制药也是做得十分出色的。据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，２０００年非专利药出口额已达１６亿美元，预计２００５年达到５０亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。至今还有一件事为印度制药界津津乐道，去年２月，总部设在孟买的CIPIN公司宣布，将原来治疗艾滋病的三合一药物剂量的价格降至３５０美元，即每天不到１美元，大大低于原研药的价格，这一举措使得印度的抗艾药大举杀进非洲和拉美等一些没有申请专利的国家，跨国制药巨头对此大为震惊。事实上此前的印度制药业早已出人头地了，印度至少有２０家制药企业通过了美国ＦＤＡ认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药目前已经在美国取得了１０％的市场份额。对此山东某药企老总深表认同，他举例说，２００１年美国“９．１１事件”以后又发生了炭疽菌恐慌事件，直接导致用于治疗吸入性炭疽菌治疗的环丙沙星市场需求大增，当时包括原研药生产企业德国拜耳在内的一些企业迅速做出反应，成为主要供应商，其中来自印度的南新制药先期就获得美国政府１００万美元的订单。而我国尽管环丙沙星生产企业多达几十家，却没有一家获得订单。我国企业尽管也有与美国联系出口环丙沙星片的意向，但由于制剂没有通过ＦＤＡ认证而未能如愿。没有通过ＦＤＡ主要是因为药品杂质含量高和生产工艺达不到要求，这位老总坦言。中国仿制药差距在哪里？和上述国家相比，我国仿制药尽管前景很美妙，但现状却不尽人意：尽管世界上大部分的药品都能在我国生产，然而质量与原研药的差距还很大。要想在世界非专利药市场图霸，还要猛攻质量关，一位专业人士如是说。这位专业人士指出，目前我国共有６０００多家药厂在激烈厮杀，这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有５％～１０％，与国际上仿制药平均４０％～６０％的利润率不可相提并论。记者回想起去年一次国家计委的定价会上，某些外资和合资企业的仿制药获得单独定价，价格比同类产品高出很多。对此许多国内厂家深感不满，认为同为仿制药，价格也应一碗水端平。有某合资企业以其制剂样品与国产药的制剂样品相比较，记者看到合资企业的胶囊内部颗粒十分均匀、大小一致，而同一种成分的国产药，颗粒大小不一，由于药品受潮，有的颗粒还粘在一起，质量差别仅从外观就立见高下，而国内厂家见状无话可说。上海第二军医大学新药评价中心的袁俊晖教授兼任ＳＤＡ新药审评专家库成员，他对我国仿制药的“硬伤”有以下看法：１、原料的差距，虽然现在我国已经是原料药出口大国，但是很多原料药在出口到国外以后还要再经过提纯，才会应用到制剂生产中，我国原料药还要在降低杂质含量和提高工艺水平方面多下功夫；２、辅助材料方面的差距，目前我国药品生产所用的辅助材料品种规格偏少，质量也不稳定，我国药品生产辅料主要以常用的淀粉、硬脂酸镁为主，而对于新材料、新辅料应用较少，例如前几年国外就很风行的新材料环糊精，我国近期才开始使用；３、新技术的差距，比如固体分散技术、纳米技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术、微囊微球技术等等，这些技术在国外的制剂生产中早已应用成熟，而在国内仅有几家合资企业采用；４、创新剂型的差距，在美国，一种原料与剂型的比例大约在１∶４０左右，在日本大约为１∶１４，在中国只有１∶３。以阿司匹林为例，在美国早已有几十种针对不同病症和患者的剂型上市，而在国内常见的只有阿司匹林片剂。雅来的中国战略雅来佛山秉承雅来制药的非专利药路线，在中国市场经过半年的磨合期后，制定了清晰的发展规划，其中重要的一条就是引进雅来在国外的非专利药生产工艺，进一步提高产品质量，一方面将雅来佛山建成其在全球的一个药品生产基地，另一方面则加大力度开发潜力巨大的中国市场。对此雅来制药公司总裁卡尔森表示，雅来看好中国的非专利药市场。雅来佛山总裁陈东山说，雅来佛山作为雅来的成员，将主要在胃药、抗生素类药物领域继续做大做强。他强调，仿制药首先必须具备与原研药同样的质量、同样的生物利用度和同样的疗效指标。他们将在随后引进相关产品的质量和工艺控制体系，以进一步提高现有产品的质量。有业内人士分析，雅来之所以选择佛山康宝顺为合资对象，除了看好康宝顺为数不少的仿制药品种外，更主要的是对康宝顺的生产条件和质量控制体系比较满意。康宝顺是国内为数不多的有专门研究现有产品工艺指标的企业。这位人士还说，相比而言，印度也有许多跨国公司的生产基地，推动了印度仿制药水平的提高，国际上的这些非专利药巨头登陆中国也将有利于带动中国仿制药朝精品方向全面发展。
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