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ＯＫ镜将成为上海医疗器械不良反应的重点监测对象。记者日前从有关方面获悉，国家药品监督管理局也出台了相关规定，对ＯＫ镜经营单位负责人的资格作出了具体规定，其中规定负责人必须具备大专以上的学历。据了解，ＯＫ镜的经营单位除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件之外，其单位负责人还必须具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章；该单位还应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员；并具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪设备等。与此同时，ＯＫ镜的经营单位还应具有对角膜塑形镜产品的售前服务能力，能向验配机构提供充分的产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。此外，它还应能收集配戴者的不良反应情况，有效处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。根据规定，ＯＫ镜的验配人员应为中级职称以上的眼科医师或视光师；验配场地总面积不得少于４５平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，有良好的环境及卫生条件。
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