对《药品管理法实施条例》有关条款的说明（上）
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  发布时间：2006-05-26 19:50:53

　　新华社信息北京１月１３日电　国家药品监督管理局副局长张文周在第十四届全国医药经济信息发布会上作了题为“对《药品管理法实施条例》有关条款的说明”的讲话。全文如下：　　（一）　关于药品检验机构的设置和确定　　１．《实施条例》的规定　　第２条　　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。　　２．立法背景　　《药品管理法》第６条规定了药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。也就是说，只有药品监督管理部门依法设置和确定的药品检验机构才能进行法定的药品审批和监督检查所需的药品检验工作。《实施条例》第２条针对《药品管理法》的这一原则规定，进一步明确了药品检验机构设置和确定的原则。　　３．执行中应把握以下三点：　　第一，《实施条例》授权国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监合管理部门设置国家药品检验机构和省级药品检验机构。　　第二，《实施条例》规定了省以下药品检验机构的设置原则。即由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据需要提出设置规划，报同级人民政府批准后设置。根据国务院国发［２０００］１０号文件的精神，地（市）根据工作需要设置药品检验机构；监督任务比较重的县（市），可以设置药品监督管理机构，作为市级药品监督管理部门的派出机构，并加挂药品检验所牌子。　　第三，《实施条例》规定了药品检验机构确定的原则。即只有国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门方可确定符合条件的有关检验机构承担药品审批和监督检查所需的药品检验工作。　　第四，根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。因此，药品监督管理部门应结合本地实际情况，搞好监督抽验计划管理、药品抽样及技术检验工作。　　（二）关于药品生产企业ＧＭＰ认证　　１．《实施条例》的规定　　第５条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》即ＧＭＰ和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。　　第７条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认征，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认征检查员组成认征检查组进行认征检查。　　２．立法背景　　《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。我国现有药品生产企业６７３１家，自１９９８年以来，共有１３００多家企业获得１７００张药品ＧＭＰ证书，尚有７０％以上的企业未通过ＧＭＰ认证，需要进行认证的企业数量较大。国家药品监督管理局根据《药品管理法》和国务院领导的指示精神，考虑到目前药品生产企业ＧＭＰ认证的现状，决定加快监督实施ＧＭＰ的步伐。２００４年６月３０日前药品生产企业必须通过ＧＭＰ认证，未通过的将停止其生产资格。通过实施这项强制措施，可以促进药品生产企业提高管理水平，淘汰一些技术装备及管理落后企业，并可有效地控制低水平重复。　　按照国务院关于行政审批制度改革的精神，《实施条例》本着下放事权、加强监督的原则将现有的认证体制由一级认证改为两级认证，同时规定了认证的程序。根据此原则，国家药品监合管理局将制定具体的实施方案，分批分步实施。　　３．执行中应把握以下三点：　　第一，省级药品监督管理局在权限范围内依照法律、法规和国家药品监督管理局的要求开展认证工作。同时，省级药品监督管理局对本辖区内所有已通过认证的企业应当加强日常监督检查，发现问题的要依法予以查处。　　第二，两级认证体制下，国家药品监督管理局的职责一是统一组织全国ＧＭＰ认证管理工作；二是直接负责注射剂、放射性药品及国家药品监督管理局规定的生物制品等药品的生产企业认证；三是统一对ＧＭＰ检查员进行资格认定和管理；四是对省级药品监督管理局认证工作进行指导和监督。　　第三，两级认证体制下，必须有统一认证的标准和程序。《实施条例》规定了省级药品监督管理局应当按照国家药品监督管理局的规定进行认证，并规定由国家药品监督管理局负责设立ＧＭＰ认证检查员库，制定统一的认证检查员条件。省级药品监督管理局进行认证时，也要按照国家药品监督管理局的规定从ＧＭＰ认证检查员库中随机抽取检查员组成认证检查组进行认证检查。　　（三）关于委托生产药品的管理　　１．《实施条例》的规定　　第１０条　依据《药品管理法》第１３条规定，接受委托生户药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。　　２．立法背景　　委托生产是国际通行的方法。对受托方而言，可以充分利用企业的生产资源、生产条件，促进企业提高自身的生产质量管理水平；对委托方而言，在不丧失对药品品种拥有权的前提下组织药品的生产，减少了投入，缩短了企业投资回报期。对委托生产，应当加强监管，《药品管理法》第１３条对药品生产企业可以接受委托生产药品以及委托生产药品的审批主体作出了规定。《实施条例》对委托生产中受托方的条件、不得委托生产的药品范围作出了规定。　　３．执行中应把握三点：　　第一，受托方应持有《药品生产许可证》和《药品ＧＭＰ证书》，又具有与委托生产的药品品种相适应的生产范围、认证范围、生产条件。要求受托方拥有药品ＧＭＰ证书和相应的条件，有利于督促企业加快实施药品ＧＭＰ，同时使已通过ＧＭＰ认证的企业充分发挥生产优势，体现高水平的生产和质量管理。　　第二，委托生产的申请和审批程序。　　委托生产申请者是委托方，但对受托方的行为条件也纳入申请审查内容。委托生产审批的主体是国家药品监督管理局或国家药品监督管理局授权的省级药品监督管理局。具体办法国家药品监督管理局将修订发布。　　第三，委托生产的药品，委托方应当承担相应的法律责任。　　第四，对未经批准擅自委托生产的，对委托方和受托方均依照生产假药论处（第６４条）。　　（四）关于药品经营企业的ＧＳＰ认证　　１．《实施条例》的规定　　第１３条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可征》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认征。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。　　第１４条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须执照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。　　２．立法背景　　《药品管理法》第１６条规定：“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》即ＧＳＰ的要求进行认证，对认证合格的发给认证证书。”这一规定明确了ＧＳＰ认证的原则，但未规定具体的操作方法。《实施条例》根据ＧＳＰ认证工作的客观需要和发展要求，按照国务院行政审批改革精神的要求，在第１３、１４条中对认证工作的组织实施在职责范围、实施方法和操作程序上作出了规定。根据《药品管理法》的规定和国务院领导的指示精神，国家药品监督管理局已决定加快监督实施ＧＳＰ的步伐。按照国家药品监督管理局的要求，２００４年底药品经营企业必须通过ＧＳＰ认证，到期达不到的将取消其经营资格。　　强制执行此项措施，必然会淘汰一批落后企业，从而提高企业素质，克服低水平重复。从目前情况看，药品经营企业兼并联合的发展势头不错，但认证情况不容乐观，按法人企业计算，全国６９００户批发企业通过ＧＳＰ现场检查的仅有的户，占１．２４％，５００户连锁企业中，通过ＧＳＰ现场检查的仅有３２户，占６．４％，而零售企业几乎是刚则开始。　　３．执行中应把握以下几点　　第一，由省、自治区、立辖市药品监督管理部门负责组织ＧＳＰ认证工作；　　第二，药品经营企业要按照国家药品监督管理局规定的实施方法和实施步骤通过ＧＳＰ认证，并取得认证证书；　　第三，规定了认证方法和程序，从省级药品监督管理局设立的ＧＳＰ认证检查员库中随机抽取检查员组成检查组进行认证。　　第四，明确了新开办药品经营企业的认证要求；　　第五，ＧＳＰ认证证书的格式由国家药品监督管理局统一规定。　　（五）关于药品零售企业配备执业药师问题　　１．《实施条例》的规定　　第１５条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。　　２．立法背景　　执业药师制度是国际通行的制度，在我国，１９９７年１月中共中央、国务院在《关于卫生体制改革与发展的决定》中，也明确规定我国要建立执业医师和执业药师资格制度。执业药师在药品流通环节对安全用药起到至关重要的作用。《药品管理法》已经确立了我国实行药品分类管理的制度，在药品分类管理体制下，药品经营企业配备执业药师显得十分迫切。我国从１９９４年开始实施执业药师资格制度至今已走过了８年的历程，１９９８年国家药品监督管理局组建以后，实现了对执业药师工作的统一管理，逐步形成了比较规范的执业药师资格考试、注册、继续教育和监督管理的体系，执业药师队伍不断壮大，目前全国共有４３６８５人取得执业药师资格。２００１年８月国家药品监督管理局制定印发了《国家执业药师资格制度２００１－２００５年工作规划》，明确提出了“十五”期间执业药师应达到的数量目标和配备要求。预计，２００５年底执业药师可以达到１５万人。　　《实施条例》从深化药品流通体制改革和实施药品分类管理制度，保证人民用药安全出发，同时考虑到我国目前执业药师队伍的实际情况，对经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业配备执业药师作出了规定。　　３．执行本条应把握以下几点：　　第一，执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格征书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。“其他依法经过资格认定的药学技术人员”是指经过国家有关部门考试考核合格确定的并取得证书的药师以上专业技术职务证书的药学技术人员。　　第二，本条第二款规定了经营处方药、甲类非处方药和乙类非处方药的人员条件。将药品分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，确定了药品分类管理模式。购买处方药需要医师处方和执业药师对处方进行审核、调配，提供用药指导；购买甲类非处方药也需要执业药师提供用药指导；乙类非处方药可以由经设区的市级以上地方人民政府药品监督管理机构组织考核合格的业务人员进行销售。

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