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新药行政保护制度存在许多弊端 －－透视新药保护制度专题信息（一） 新华社信息 在新药保护方面，目前我国仍实行药品行政保护和专利保护双轨并行。新药行政保护制度存在许多弊端，应当予以废除。 在我国，新药是指在国内首次生产的药品。事实上，许多进行新药申报的药品是已经上市的进口药品。由于被看作是新药，根据规定就必须进行临床试验，这实际上是对我国药品生产企业仿制药品生产能力的怀疑，同时也造成了新药的临床试验与进口药品临床试验的冲突，增加了行政监管的成本。 新药行政保护的范围仅限于国内药品生产企业首次生产药品的生产权，并不包括药品的上市和销售。因此，国内药品生产企业获得新药保护后，就可以阻止国内其他药品生产企业生产该药品，但不能阻止国外生产的同种药品进入国内市场销售。这样，实际上形成了获得新药保护的一家或者获得许可的有限几家国内药品生产企业与数量庞大的国外药品生产企业在国内市场的竞争。这种只是限制国内企业生产而不限制国外同品种药品进口的政策，事实上在保护少数国内企业利益的同时，将国内企业应得的市场让给了国外企业，从而将国内企业置于不利的竞争境地，真正受到利益侵害的是国内企业，并不是国外企业。 从目前的新药概念来看，新药的范围大于专利药品的范围，甚至将一批专利过期药品也纳入新药的范畴。但是，新药行政保护与药品专利保护相比，后者保护级别更高、更全面。因此，国家药品监督管理局发布的《新药保护和技术转让的规定》明确，凡已在我国取得专利的新药，按照《专利法》执行。但是，末取得专利的新药，一旦已经在国外生产或者在国内外销售，势必与作为专利保护条件之一的新颖性发生冲突，将不可获得专利保护。这样，在实践中就容易出现以下两个问题：一是国内生产企业仿制国外专利药品并获得新药保护后，原药品专利企业进入我国投资建厂生产，只能按照“仿制”药品申报，不经过我国“新药证书拥有者”即实际上的仿制者的技术转让，在保护期内不得生产；二是当国外某一药品专利到期并已进入公共领域后，任何单位和个人本应无需经原专利权人许可即可使用该专利技术。但是，一旦该药品专利持有企业抢先在我国投资生产这一药品，又可以获得排他性的新药保护，事实上延长了外国专利权人的专利保护期，阻碍了我国企业合法仿制国外已经或者即将到期的专利药品，这显然又损害了国内药品生产企业的合法权益。新药行政保护制度存在致命缺陷 －－透视新药保护制度专题信息（二） 新华社信息 我国已经加入世贸组织，在目前国内企业药品研制能力薄弱的情况下，新药行政保护制度存在着致命的缺陷。 一是无法解决药品品种的低水平重复问题 由于许多获得新药保护的第一家企业本身就是仿制企业，与其后的仿制企业，在药品标准、企业设置标准上并没有差别。控制低水平重复应当通过提高药品标准、企业设置标准实现，否则，人为地通过限制企业数量来控制低水平重复不仅达不到目的，反而为低水平的药品存在提供了合法依据。对于真正低水平的药品，应当及时予以淘汰，或者通过提高药品标准减少低水平药品生产者。因此，解决低水平重复问题，“低水平”是本，而“重复”是标。采取治标不治本的办法是无法根本解决问题的。 二是无法解决“新药不新”的尴尬状况 目前我国新药概念过于宽泛，致使每年批准的新药数以千计。如此庞大的新药数字中，除中成药外，有９７％的新药为仿制国外药品。 实际上，我国的新药制度之所以陷入尴尬的境地，关键是由于新药的概念于过宽泛以及新药的自动保护制度。由于我们要求国内企业申请生产在我国已经批准上市销售而国内没有生产的品种时，不仅要向政府主管部门证明自己企业生产该品种的生产能力，还要再一次花费人力、物力、财力去重复证明被外国企业在取得中国境内上市许可销售前已经证明过并被我国政府主管部门认可的药品的安全性、有效性与质量的可靠性。由于新药保护制度限制了药品的仿制，不同的生产企业想尽办法在同一期间向药品监督管理部门申报新药，造成了多达十几家企业共同申报同一品种，药品监督部门都作为新药受理，批准十几家企业共同做临床试验，一个品种发放十几个新药证书的状况已经出现。由于新药证书的持有者已达十几家，所谓的新药保护已经没有任何意义。然而，十几家企业去作同一品种的临床试验，就如同让已经在中国临床使用多年的品种又做了十几次重复的临床试验，大大增加了企业开发品种的成本。正是由于企业耗费了许多本可以节省的财力、精力与时间，才导致了首家或者首批仿制企业与以后的仿制企业之间付出的不平衡。这也是新药保护制度的支持者的一个重要的理论根据。 最近，世界卫生组织（ＷＨＯ）特别提出了其对应ＷＴＯ中与贸易有关的知识产权协议（ＴＲＩＰＳ）的药品政策，其核心内容就是各国政府特别是发展中国家政府在实施ＴＲＩＰＳ协议时，在保护药品发明专利权的同时，要考虑到公民对药品的合理获得，利用强制许可和平行进口等手段保证降低药品价格。ＷＨＯ还警告各国政府在制定任何比ＴＲＩＰＳ协议更加严格的保护－－即更长的保护期时，都应当极为慎重。ＷＨＯ认为，任何限制仿制药品发展的政策，都可能导致降低药品价格的困难和对公民获得药品以保持健康权利的侵害。按照ＷＴＯ的规则和我国制药工业的实际状况，在正在审议修改的《药品管理法实施办法（草案）》中将新药概念定位为未在我国合法销售的药品。这样，新药的概念将会比以前有所缩小，但仍然会有一部分新药事实上是仿制未在我国上市的国外药品。由于我国在１９９３年已将化学药品纳入专利法的保护范围，并对部分１９８６年至１９９３年取得国外药品专利的药品实施药品行政保护。所以，这种仿制应当集中在未受我国专利法保护或者专利已过期的药品，不会与专利发生正面冲突。取消新药保护制度不会给制药行业带来混乱 －－透视新药保护制度专题信息（三） 新华社信息 民族工业需要保护，但是不能因为保护而阻断了开发进取的后劲。取消新药保护制度不会造成制药行业混乱、不同企业竞相仿制同一品种的现象。以前曾经出现过“百业经药”的现象，各行各业将办药厂当成了摇钱树，而国家对药厂的设置又没有制定明确而严格的标准，产生了相当多的合法但不合格的制药企业，这些企业由于仿制成本及生产成本低而可能盲目仿制，造成混乱。但现在，新的《药品管理法》已经明确，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）组织生产；国家已经规定，申请仿制生产的企业，必须是已经通过ＧＭＰ认证的企业；现有生产企业必须在２００４年６月３０日前通过ＧＭＰ的认证。届时，只有符合ＧＭＰ要求的制药企业可以存在。对于经过大量投资达到ＧＭＰ认证的企业而言，对任何产品的仿制与投产都将经过慎重的市场调查和选择，其盲目性将会由于市场和盈利的预期分析而大大减少。 从辩证的角度看，符合条件的企业多生产仿制药品未必是坏事，生产仿制药品一方面可以实现少投入、多产出，促进企业的发展；另一方面，由于生产仿制药品省掉了前期科研与临床试验成本，因此，降低价格的空间增大。仿制生产企业越多，通过政府管理和市场的调节，价格就会越低，公民的购药支出和政府的社会保障投入就会减少，有利于保障公民的健康，提高政府的社会保障能力。正是由于世界各国对仿制药品的审批采取开放的政策，致使药品价格降低，并降低了药品的利润空间，从而大大制约了造假者的造假欲望。所以，很少听说有其他国家假药屡禁不止的情况。我们打击制售假劣药品的工作已经进行了很长一个时期，但效果却不尽如人意，这可能与我们过多地从生产经营领域去寻找原因，而忽略从我们国家的药品政策、价格政策上探索、思考存在一定的关系。 加入世贸组织，标志着我国在更大范围和更深程度上参与了经济全球化。我们需要立足国内实际，面对国际规则与惯例，调整我国的经济政策与法律。诚然，中国入世后的主要义务之一是按照世贸组织的规则和我们对外承诺修改有关的法律与政策，重点是落实外国企业与产品在我国享有平等的国民待遇。但是，我们还有一项重要的工作不能忽视，就是要改变那些阻碍自身发展，甚至导致对国内企业的待遇还不如外国企业在中国享有的待遇的那些政策与规定。“发展是硬道理”，只有自己发展了，才能将可能面临的挑战转化为发展的机遇。过多地通过政府的行政保护发展起来的企业，其抗御风险的能力要比依靠公平的法律保护和市场秩序成长的企业弱小得多。我们的政策一定要从弱小－－保护－－更弱小－－更保护的怪圈中跳出来，真正给企业松绑，才能推动国内企业的健康发展，在世界范围的竞争中立于不败之地。
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