规范药品包装、标签、说明书统一药品批准文号
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  发布时间：2006-05-28 22:28:33

经过两年多的努力,清理和规范药品包装、标签、说明书以及统一药品批准文号的工作已于日前基本完成。从2002年12月1日起,大部分上市药品将统一使用国药准字的文号,药品的地方标准将不复存在,药品包装、标签、说明书混乱的情况也将得到规范而有根本改观。据了解,这是建国以来,我国药品监督管理部门第一次全面清理和规范药品包装、标签、说明书以及药品批准文号,涉及不同时期批准的所有国产药品和境内药品生产企业的药品。药品包装、标签、说明书混乱,药品批准文号不统一等问题已直接影响到临床用药安全,如有的企业利用药品商品名称夸大疗效,甚至误导消费者；有的随意改变说明书内容,擅自扩大适应症或主治功能,减少不良反应的内容,不同厂家生产的同一药品,其说明书的内容不一致；有的在标签上印有不健康或误导消费者的图案和成分等。这些问题引起了社会的广泛关注,在全国人大和政协的提案中也有不少这方面的呼吁,要求尽快加以整顿和规范。同时,在1999年以前,我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制,所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准,也有各地制定的所谓地方标准,这就造成了药品批准文号混杂繁乱,执行标准各不相同,很难进行有效监督和统计管理,也因此造成消费者真伪难辨,并给不法分子制售假药以可乘之机。为了规范药品市场秩序,维护广大消费者的合法权益,保证人民群众用药安全,从2000年10月起,国家药品监管局制定了《药品包装、标签和说明书管理规定》、《统一换发药品批准文号工作程序》等一批相关规定,全面开展了统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签、说明书的清理整顿工作。在这次清理整顿中,全国133758个药品品种规格中,通过审核已换发药品批准文号113279个,需进一步核查的12479个,将被撤消的5472个,并规范了2004个化学药品的说明书,对国家药品标准收载的所有4000余种中成药的处方进行了排序。清理和规范药品包装、标签、说明书以及统一药品批准文号,是贯彻落实《药品管理法》的一项基础性工作,也是加快我国药品监督管理与国际接轨的实际措施,这将为进一步整顿和规范药品市场秩序,加强药品监督管理,打下良好基础。

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