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国家药品监督管理局近日正式公布了由国家主席江泽民签署命令、由第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过的《中华人民共和国药品管理法》，这一管理法将于2001年12月1日起正式施行。新修订的药品管理法规定，“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作”，“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”。这就明确了药品监督管理部门的执法主体地位。为了减少部门职权交叉、办事手续重复的状况，新修订的药品管理法简化了开办药品生产企业、经营企业的审批程序，将原来的“两道审批、两证一照”，改为药品监督管理部门一道审批、一个许可证、一个营业执照。为了改变同一药品品种在不同省、自治区、直辖市有不同标准，有些地方为了保护地方利益而造成药品质量低下、低水平重复生产的状况，新修订的药品管理法在取消了地方对生产药品审批权的同时，还取消了药品地方标准，明确规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品管理文号”，“药品必须符合国家药品标准”。对于饮片品种多，规格不一，各地用药习惯、炮制方法不统一的中药材，新修订的药品管理法规定，“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”，“中药饮片必须按照国家药品标准炮制”，“国家药品标准没有规定的，必须按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的《炮制规范》炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的《炮制规范》应当报国务院药品监督管理部门备案。”为适应我国即将加入WTO的新形势，新修订的药品管理法规定：“药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。”规定还明确了进口药品的审查、注册制度，即：对国外已上市的药品进入我国市场前由国家药监局审查、注册，必要时要在我国进行临床试验，没有《进口药品注册证》的国外药品在中国销售将被作为假药论处。新修订的药品管理法还增加了药品监督管理执法行政强制措施，加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度。对于涉嫌生产、经营假药、劣药或发生严重不良反应的可采取查封、扣押等行政强制措施；规定了6种可视为假药和按假药论处的行为及3种可确定为劣药的行为。新修订的药品管理法还对药品认证制度、药品研究、生产、经营单位、处方药与非处方药管理、药品广告、药品价格等作了相关规定。
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