2005年10月12日，国家食品药品监督管理局发出《关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知》（国食药监械[2005]490号），就角膜接触镜分类界定作出明确界定。

 

　　国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》明确植入医疗器械为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。”角膜接触镜是不需要借助任何外科手术的方式放在角膜上的产品，该类产品不符合上述植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。