为进一步加强医疗器械生产企业日常监管，确保百姓使用医疗器械安全，福建省食品药品监督管理局根据该省医疗器械生产企业监督管理的实际情况，确定人工晶体、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉真空采血器、橡胶避孕套等17个产品为福建省重点监控医疗器械产品。同时，明确生产医用卫生材料及敷料类、口腔义齿类、体外诊断试剂类三大类企业为重点监管医疗器械生产企业。

 

    2006年7月份，福建省食品药品监督管理局医疗器械处与企业所在地设区市药品监督管理局组成检查组对省局确定的17个重点监控产品的生产企业进行了现场监督检查。现场检查核实了在产产品注册证件、产品所执行的标准及企业的生产场地等；审查了企业质量体系的运行情况；对产品是否经检验合格后出厂、出厂检验项目的检验设施是否具备、动物源产品原材料来源、原材料购入的检验或验证及产品灭菌过程控制等进行了重点检查。检查组查出4家企业有12个不合格项，对2个注册证有效期届满未取得重新注册和1个生产地址搬迁未办理变更重新注册的产品作出了停产和停售的决定。针对现场监督检查发现的问题，福建省食品药品监督管理局责令4家企业限时整改。同时，对全省医疗器械企业提出四点要求：一要牢记企业是产品质量的责任主体，应高度重视产品生产过程存在的问题，切实做好整改工作；二要充分认识高风险产品的质量好坏直接关系到使用者的生命安全，必须采取必要的措施和适合产品要求的质量管理模式，依法依规组织生产；三要认真吸取教训，对企业质量体系及其运转情况进行全面内审，查找生产管理过程中存在影响产品安全的质量问题，切实整改，以健全质量体系，并保持有效运转。

 

（转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）