〔（2006）年第1期，总第24期〕

 

    为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，国家食品药品监督管理局组织对硬管内窥镜、微波治疗设备、心电图机、助听器、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、医用高压氧舱、光固化机、医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备（CT）、B型超声诊断设备、超声多普勒胎儿心率仪和超声多普勒胎儿监护仪进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公告。

 

    一、硬管内窥镜

 

    此次共抽验北京、浙江、江苏、辽宁、广东5个省（市）10家国内生产企业和4家进口产品经营单位的15批产品。依据行业标准YY0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》和注册产品标准进行检验。检验项目为：观察系统基本参数、内窥镜成像清晰、内窥镜密封性、尺寸及表面光洁等5项指标。经检验，15批产品被检验项目全部合格（见附表1）。

 

    二、微波治疗设备

 

    此次共抽验吉林、江苏、广东、安徽、四川、北京、辽宁、山东、上海、天津、重庆11个省（市）26家国内生产企业和1家进口产品经营单位的27台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《医用电气设备微波治疗设备专用安全要求》进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、接地阻抗、工作数据的准确性、对不正确输出的防止、外部表积及说明书等7项指标。经检验，25台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附表2）。

 

    三、心电图机

 

    此次共抽验北京、上海、浙江、山东、广东、福建6个省（市）9家国内生产企业和3家进口产品经营单位的12台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》及GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、共模抑制比、幅频特性、低频特性、走纸速度、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助漏电流、保护接地阻抗、正常工作温度下电介质强度、对除颤效应的防护和除颤后复原等11项指标。经检验，9台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表3）。

 

    四、助听器

 

    此次共抽验江苏、广东、福建、北京、上海、天津、辽宁7个省（市）24家生产企业的36批产品。依据国家标准GB7263-87《助听器交货时质量检验的性能测量》和助听器注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：频率响应曲线、输入声压级为90dB的输出声压级频响曲线、满档声增益响应曲线、在标称参考增益测试位置的基本频率响应曲线、总谐波失真、助听器的内部噪声等6项指标。经检验，34批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表4）。

 

    五、红外乳腺检查仪

 

    此次共抽验北京、广东、江苏3个省（市）7家生产企业的7台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0324-2000《红外乳腺检查仪》及注册产品标准进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、探头光功率输出、图像分辨率及外部标记等6项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表5）。

 

    六、红外治疗设备

 

    此次共抽验辽宁、吉林、江苏、北京、四川、天津、河南7个省（市）7家生产企业的7台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的准确性、对不正确输出的防止、外部标记及使用说明书等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表5）。

 

    七、医用高压氧舱

 

    此次共抽验山东、浙江、安徽3个省4家生产企业的4台产品。依据国家标准GB12130-1995《医用高压氧舱》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：递物筒外开门联锁装置、外开式舱门联锁装置、安全阀压力偏差、人均舱容、应急卸压时间、最大和最小升降压速率、测氧仪的示值误差、外部标记、指示灯颜色、使用说明书、技术说明书、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、保护接地阻抗等14项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表6）。

 

    八、光固化机

 

    本次公告的该产品抽验情况是对2005年第4期国家医疗器械质量公告的继续。抽验湖南省1家生产企业的1台产品。经检验，该台产品被检验项目不合格（见附表6）。

 

    九、医用诊断X射线设备

 

    此次共抽验北京、上海、辽宁、江西、陕西、江苏、福建、山东、广西、四川10个省（区、市）23家生产企业的23台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和(或)能量的限制、运行状态的指示、辐射输出的限制、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦点至皮肤距离、患者身上的压力、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等32项指标。经检验，15台产品被检验项目合格，8台产品被检验项目不合格（见附表7）。

 

    十、X射线计算机体层摄影设备（CT）

 

    此次共抽验北京、辽宁2个省（市）3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射室内操作设备运动、从辐射室外操作设备运动、X射线辐射的紧急停止、随机文件的说明、加权CTDI100及记录检查数据的准确性等20项指标。经检验，3台产品被检验项目全部合格（见附表7）。

 

    十一、B型超声诊断设备

 

    此次共抽验北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、湖北、广东、重庆、四川10个省（市）19家生产企业和2家经营单位的28台产品，涉及21家标示生产企业。依据国家标准GB10152-1997《B型超声诊断设备》和GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为：最大探测深度、侧向分辨率、轴向分辨率、横向几何位置精度、纵向几何位置精度、盲区、电源电压适应能力、连续工作时间、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳封闭性、顶盖安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、设备稳定性、网电源熔断器和过流释放器的要求及声输出公布等21项指标。经检验，25台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表8）。

 

    十二、超声多普勒胎儿心率仪

 

    此次共抽验上海市1家生产企业的1台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》和国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、声输出公布、电源电压适应能力、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力和电池等14项指标。经检验，该台产品被检验项目合格（见附表8）。

 

    十三、超声多普勒胎儿监护仪

 

    此次共抽验北京、山东2个省（市）2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》和国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、探头表面温度及网电源熔断器和过流释放器的要求等19项指标。经检验，2台产品被检验项目均不合格（见附表8）。

 

    附表1：

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业（国内/国外）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定
1	11-113S型腹腔镜	广州爱克曼器械设备有限公司	ACKER MANN INSTRUMENTE GMBH(国外)	Ackermann	11-1135	3Z AIGF534、4Z AIGF663	合格
2	等离子双极内窥镜系统	北京东方诺华科技有限公司	英国Gyrus Medical limited(国外)	图形	PK	16773/02 16773/05	合格
3	关节镜	北京诺道夫医疗器械技术有限公司	德国RUDOLF GMBH Medizinterhnik（国外）	文字	Ru0150-14	0150-14	合格
4	内窥镜血管采集系统	北京市康鼎基科技发展有限公司	美国加州Guidant Cardias Surgery(国外)	GUIDANT	11333	99361381	合格
5	硬管内窥镜	北京博莱德光电技术开发有限公司	北京博莱德光电技术开发有限公司（国内）	博莱德	FVY-980	2004016	合格
6	硬管内窥镜	北京博莱德光电技术开发有限公司	北京博莱德光电技术开发有限公司（国内）	博莱德	FVY-780	2004027	合格
7	鼻窦镜	杭州光典医疗器械有限公司	杭州光典医疗器械有限公司（国内）	图形	GD-501型	2004年7月	合格
8	鼻窦镜	杭州好克光电仪器有限公司	杭州好克光电仪器有限公司（国内）	图形	/	204264204266	合格
9	尿道膀胱镜	杭州市桐庐江南医光总厂	杭州市桐庐江南医光总厂（国内）	图形	NP-3	34163420	合格
10	膀胱内窥镜	杭州市桐庐医疗光学仪器总厂	杭州市桐庐医疗光学仪器总厂（国内）	图形	/	40407049 50408116	合格
11	鼻窦镜	杭州桐庐尖端医光器械总厂	杭州桐庐尖端医光器械总厂（国内）	Tian Song	/	04050534 04081207	合格
12	BD型鼻窦镜	昆山莱恩内窥镜有限公司	昆山莱恩内窥镜有限公司（国内）	图形	BDI型	BD04081001（5，7，8，9.10)	合格
13	膀胱碎石镜	沈阳沈大内窥镜有限公司	沈阳沈大内窥镜有限公司（国内）	图形	PS-1	20040413 20040518	合格
14	宫腔镜	沈阳市医光仪器有限公司	沈阳市医光仪器有限公司（国内）	图形	XG-8G型	2004年9月	合格
15	子宫腔内窥镜	沈阳四通医疗设备有限公司	沈阳四通医疗设备有限公司（国内）	/	XG-10型	2004.8.31/040803	合格

    附表2：

 

 

    附表3：

 

 

    附表4：

 

 

    附表5：