——李连达院士谈保健食品行业热点问题（上）

 

    目前社会上有一种说法，认为保健食品上市很容易，企业随便做两个实验就能得到批准文号，实际情况是不是如此呢？作为参与保健食品审批工作十几年的专家，国家新药及保健食品评审委员会委员、中国工程院李连达院士在刚刚闭幕的第三届中国百名医学家峰会上指出，保健食品的审批工作坚持五大原则，从配方、安全性等6个方面进行评审。

 

    据统计，2003年全年批准的保健食品批号有1000多个，进口保健食品58个。从保健功能来看，主要集中在增强免疫力，缓解机体疲劳，辅助降血脂，营养补充，改善胃肠道功能，延缓衰老，辅助降血糖及美容几大功能。使用的中药原料以滋补功效的中药为主，使用频率最高的是枸杞、西洋参、黄芪、茯苓、当归、山楂、山药、决明子等。此外，蜂胶提取物，葡萄子提取物，茶叶、大豆提取物，番茄红素等国际市场比较受欢迎的植物提取物国内产品也在使用。

 

    李连达院士指出，我国保健食品的评审有着严格的要求和程序。评审由国家食品药品监管局保健食品审评中心负责，评审通过的产品获得生产证书，企业就可以合法生产销售了。评审主要从以下几方面进行：

 

    一、配方的评审

 

    评审保健食品最重要的是审配方，配方必须合理。所谓合理包括五方面内容：一是配方的依据，是根据古人的经验、根据文献还是根据研究的结果，要提出一个科学根据，不能凭空想象；二是配方的原料，配方所用原料是不是都是合法的原料；三是评审特殊原料，比如一些进口原料，或者是属于国家保护的动植物，这些作为特殊原料是否允许使用需要评审；四是配方的剂量，有的配方剂量很大，甚至超过了药用的剂量，这是不允许的。一般来讲，保健食品里如果用中药做原料，用药量应相当于治疗用量的三分之一。因为保健品往往是长期服用，保健食品里使用的辅料也必须是合法的食品辅料，药用辅料用于保健食品要经过评审。

 

    二、生产工艺的评审

 

    生产工艺要合理、科学。比如抓只蝎子扔酒瓶里塞上盖就叫保健食品，这样的生产工艺太原始太粗糙，虽然古人有这种方法，但是现在不行，必须科学地加工。生产工艺的基本要求就是把好的成分尽可能留下来，把不好的成分尽可能清除掉。

 

    三、质量控制评审

 

    对保健食品的质量控制和对药品的质量控制基本上相似，要求都很严格。比如有效成分、有效组分、指标成分、重金属残留、农药残留、兴奋剂、激素、违禁药物都要检测。不允许有兴奋剂和激素，有些化学药成分也不允许出现。质量控制评审把关很严，达不到要求的产品不能被批准生产。

 

    四、安全性评审

 

    保健食品要绝对安全，如果不安全，进入市场后使用人群很大，一旦发生不良反应，将可能是几百人的群体中毒，问题就十分严重了。因此，保健食品安全性要求非常严格，比药品还要严格，要求做急性毒性实验和30天喂养实验，这些实验都必须做得很正规，结果要很可靠。这方面的评审非常严格，有任何一点可疑或不安全因素的产品都可能被否决。

 

    五、保健功能评审

 

    保健功能提得是否合适，是否有根据，是否确实有保健功能要经过评审。在评审工作中经常出现保健功能不对口，明明使用人参是滋补强壮、补气滋阴的，保健功能却是“下奶”，这是驴唇不对马嘴。还有一个食品报五、六个保健功能也不行。现在提倡一个保健食品只申报一个保健功能，最多不能超过两个，而且两个保健功能不能互相矛盾。比如有人报这个保健品既可以使老年人延缓衰老，又可以促进儿童生长发育，这种功能就互相矛盾。因为如果可以使老年人延缓衰老，对内分泌必须有一定的调节作用，那么这种产品给孩子吃就容易导致性早熟。此外，声称具备某种保健功能必须有科学根据，要做动物实验，有些还要做人体观察（相当于药物的临床研究），也要设对照图。

 

    六、标签和说明书评审

 

    标签说明书评审对每一个字都“抠”得很严，要经过评审委员会逐字逐句修改，确定后作为有法律效力的文件不准随便修改。因为这是指导人群使用的，消费者根据标签说明书服用这个保健食品，所以这里面不能有任何安全隐患。标签说明书主要包括品牌、品名、属性名。比如“南山牌山楂片”，“南山”是“品牌”、“山楂”是“品名”，“片”是“属性名”。禁止使用宣传封建迷信或夸张的“XX宝”、“XX灵”这类产品名。标签说明书有一些法定项目要填全，不能漏填也不能夸大，不能对用法、用量、不适宜人群、可能出现的不良反应及注意事项等忽略或有意隐瞒。

 

    据李连达院士总结，评审保健食品的基本原则主要有五：

 

    第一是依法评审，根据国家的政策法规来审，不讲人情。

 

    第二要科学评审，严格按照科学办事，不科学的、伪科学的、封建迷信的东西不能有，严格按照科学办事。

 

    第三要重点评审，以上那么多内容都要审，最重要的是安全性和配方，这两个不能有任何缺陷，有缺陷的产品立即否决，不给改正错误的机会。因为配方不合理，这个产品就彻底否决了，不可能通过补报材料获得通过。安全性有问题也是一次否决，不给改正的机会，因为已经证明不安全了，再怎么做实验，再怎么补材料也解决不了。

 

    第四个原则是实践是检验真理的唯一标准。评审时有过这样的情况，有一些老中医强调，保健食品必须符合中医理论，不符合传统中医药理论就不能批。李连达院士认为，这个问题要用发展的眼光来看，因为保健食品不是药品，不能一味以药品的标准要求，应该根据实践来评价，如果有足够科学研究和证据证明这个保健食品是安全有效的，就可以批。反之，没有足够的证据证明是安全有效的，就算理论讲得再通，再符合中医药理论也不能批。

 

    第五鼓励发展创新，保护创新产品和高科技产品。目前从总体来看，我国保健食品低水平重复现象比较严重，高水平产品、高科技产品非常少，企业应重点发展科技含量高、水平高、安全有效好的保健食品。

 

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