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注册管理办法变更 中药保健品有望突围 据从中国保健协会获悉，新《保健食品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将正式颁布实施。据业内人士透露，定稿后的新《办法》在征求意见稿的基础上改动不大。与此同时，包括《扩大功能执行细则》、《新资源使用细则》等在内的５个配套实施细则也正在酝酿中。预计在新《办法》正式颁布后，这些细则也会很快出台。 据中国保健协会副秘书长周邦勇介绍，即将出台的对保健品新的管理办法提高了研发的门槛，对保健品研发进行了倾斜，鼓励新的保健功能审报。业内人士分析认为，由于新《办法》鼓励企业研发新的药用植物功能，有利于中药概念的保健品的发展。休闲 居 编 辑 －－“洋保健品”淘金中国 据了解，“洋保健品”由于功能因子单一、明确，且大部分是营养素补充剂，如维生素、蛋白质、ＤＨＡ、钙等都很快变成了市场热点。由于中药保健品建立在中医药理论上，中药保健品很多东西不是一下子能够说得清的，它不能够像“洋保健品”那样以一种很简洁的方式将功能因子、功效展示迅速、明确地传递给消费者。目前，中药保健品比较“洋保健品”来说，在市场上的声音越来越弱。 据中国健康产品网数据库显示，我国已经批准的国产保健食品共有５４７３个品种，已经批准的进口保健品有４８８个品种，而已经受理等待批准的进口保健品有２９６种。位列世界５００强前茅的美国杜邦公司系列产品已经陆续进入我国；在国内早已鼎鼎有名的美国安利公司扬起中国奥委会的旗帜，将纽崔莱与体育和健康联系在一起；宝洁、生命力、健美生等著名国际品牌进入我国保健品市场。 据了解，虽然我国已经批准了５０００多种保健品，但功能却只囿于２２种，２００３年调整到２７种。由于功能审批从动物实验、人体实验到最后审批的功能名称全是西医方式，而保健品多是以中医为理论基础的，理论依据不同、配方不同，导致很多保健品的功效无法在已获批准的２７个功能中找到对口功能，导致百余种保健品在一个功能里扎堆竞争，同质化非常严重。而企业要申请一个新功能，研发上的投入动辄就是数百万元，同时还需要花费两到三年的时间。由于国家没有政策像保护新药那样保护企业对新功能的开发工作，导致企业没有开发中药保健品的热情。 －－中药保健品有望突围 据周邦勇介绍，新《办法》为申报新功能、使用新原料留下空间。新《办法》允许申报国家食品药品监督管理局公布的２７项保健功能范围以外的保健功能，但必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等。同时，新《办法》允许申请新原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的使用安全的资料。另据有关人士介绍，新《办法》还将给企业一定的补偿，目前初定的办法是申请新功能将参照原研药专利保护的办法，给予其享受一定的专利保护期。《办法》规定，在保护期内，其他企业不得随便搭顺风车使用该功能。 中国保健协会秘书长贾亚光说，中药保健品将是我国加入世贸组织后，在传统制造业中最具有竞争力的产业之一，它有着得天独厚的优势。在世界药品和保健品领域正在掀起一股前所未有的“天然与绿色”浪潮，特别是保健食品，纯天然、无污染是其最受市场欢迎的一个前提。 据了解，由于政策、市场环境等多方面的原因，中药保健品在我国发展的并不是很好。“洋保健品”借机大举进入市场，甚至于中药保健品也可能不再被我国所独有。 业内人士认为，中药保健品是我国的特色，但目前正受到来自韩国、日本等国家的挑战。目前，鼓励发展中药保健品迫在眉睫。贾亚光指出，我国保健品行业的法规、标准和发展战略决不能完全照搬西方，而要植根于祖国传统医学土壤之中合理地加以定位，沿着有中国特色的道路稳步发展。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |