2006年10月17日进口医疗器械批件发布通知
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发布时间：2004-06-16 18:00:31
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表一：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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1 |
进 06-0305 |
总β-HCG质控品 |
美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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2 |
进 06-0059 |
促黄体生成激素质控品 |
美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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3 |
进 06-0344 |
HB 定标液 |
Roche Diagnostics GmbH 德国罗氏诊断有限公司 |
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4 |
进 06-1025 |
甲状腺刺激素酶免分析试剂盒 |
Chemux Bioscience, Inc. |
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5 |
进 06-1736 |
DELFIA Xpress甲胎蛋白试剂盒 |
芬兰PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy |
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6 |
进 06-1024 |
甲状腺素酶免分析试剂盒 |
Chemux Bioscience, Inc. |
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7 |
进 06-1132 |
肌钙蛋白I血清检测板（产品商品名：INSTANT－VIEW 肌钙蛋白I血清检测板） |
ALFA SCIENTIFIC DESIGNS,INC. |
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8 |
进 06-1506 |
胰腺(猴)/小脑(猴)马赛克间接免疫荧光法检测试剂盒 |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
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9 |
进 06-0755 |
超敏C反应蛋白试剂盒 |
美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
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10 |
进 06-1523 |
甲状腺素Flex试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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11 |
进 06-1527 |
甲状腺素结合率Flex试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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12 |
进 06-1524 |
总T3 Flex 试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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13 |
进 06-1525 |
铁蛋白Flex试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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表二：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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14 |
进 06-0725 |
外周切割球囊 |
美国 Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 |
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15 |
进 05-3666 |
除颤器 |
德国曼吉世有限公司 |
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16 |
进 05-3479 |
彩色超声诊断系统 |
Philips Ultrasound |
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17 |
进 06-1054 |
多向牵引器系统(商品名：SYNTHES) |
Synthes GmbH |
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18 |
进 05-3705 |
肺灌注溶液 |
Vitrolife Sweden AB Inc. |
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19 |
进 06-0561 |
计算机断层扫描系统 |
德国 Siemens AG |
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20 |
进 06-0387 |
胸骨固定系统及螺钉 |
美国 Walter Lorenz Surgical, Inc. |
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21 |
进 05-3521 |
Sprinter OTW 球囊扩张导管 |
美国 Medtronic, Inc. |
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22 |
进 05-3214 |
植入式心脏起搏器 |
Guidant Corporation Cardiac Pacemakers Inc. |
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23 |
进 05-3215 |
植入式心脏起搏器 |
Guidant Corporation Cardiac Pacemakers Inc. |
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24 |
进 06-0588 |
VERTEX脊柱内固定系统(组件） |
Medtronic Sofamor Danek USA |
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25 |
进 05-2725 |
核磁共振导向介入系统 |
Aurora Imaging Technology，Inc |
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26 |
进 05-3461 |
麻醉系统 |
Datex-Ohmeda, Inc. |
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（医药网整理，严禁转载；据“中国医疗器械信息网”）
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