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我国加强对医疗机构的医疗器械监督管理 新华社信息北京４月１４日电 国家食品药品监管局和卫生部近日联合印发 《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》。《通知》要求：各级 药品监督管理部门和卫生行政部门要进一步加强合作，相互配合，继续加强对医 休 闲居 编辑 疗机构的医疗器械监督管理，规范医疗机构采购和使用医疗器械行为： 一、提高认识，继续加强对医疗机构的医疗器械监督。各级药监部门、卫生 行政部门必须高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措 施，按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范 （试行）》等规定，切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理，维护患者合法 权益。 二、加强对医疗器械临床使用的管理。各级各类医疗机构必须按照《医疗器 械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关 法规规定，建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和一次性使用医疗器械的用 后处理制度。杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用。严禁重复使用一次性使用医 疗器械，防止使用后的一次性使用医疗器械流向社会。 各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植 入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓 名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产 品跟踪信息，使产品具有可追溯性。 三、加强对医疗机构采购和使用医疗器械行为的规范和监督检查。各级药监 部门和卫生行政部门要以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点，严格 检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度，购进的产品生产是否合法， 产品购进渠道是否合法。严格检查医疗机构是否建立了一次性使用医疗器械的用 后处理制度，实行中是否按规定进行消毒、销毁等无害化处理并做好记录。对购 进无证医疗器械的、从非法渠道购进医疗器械的、重复使用一次性使用医疗器械 的医疗机构，药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规，坚决予以 查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范（试行）》等有关规定的 医疗机构和医务人员，卫生行政部门要予以严肃处理。 四、明确职责，密切合作，形成合力。各级药监部门、卫生行政部门要按照 《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神，在对医疗机构的医疗器械 采购和使用情况的监督和管理检查中，明确各自职责，密切合作。根据辖区实际 确定监管重点，制定有针对性的措施，开展联合行动，形成合力，切实把对医疗 机构的医疗器械监督管理工作落到实处，保障患者使用医疗器械的安全有效，确 保医疗质量和医疗安全。 （未经许可，不得转载） |