北京推行药械企业、产品分类监管
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  发布时间：2004-01-27 02:55:20

　　新华社信息北京３月３日电　北京市药监局以有限的监管资源确保各项监管
工作到位，从创新监管模式中找出路，对全市药品和医疗器械企业及药械产品全
面实行分类监管。
　　所谓药械企业和药械产品分类监管，就是由市局各处室和各基层分局，对各
自监管范围内的药品（医疗器械）研发、生产、经营、使用单位和各种药品（医
疗器械）产品，分别按企业信誉度和产品风险度进行分类。对违规问题多、社会
信誉差的单位和风险度高的产品（如疫苗、心脏起搏器、多次抽验不合格的产
品），分别列为“红标企业”和“红标产品”，实行重点监管；对既是“红标企
业”、其生产经营范围又有“红标产品”的，则列为“双红标单位”，进一步严
格监管；而对于长期遵纪守法的单位和风险度较低，质量稳定的产品，则列为
“绿标企业”和“绿标产品”管理，适度减少日常检查，并减少部分年检项目。
　　北京市药监局局长冯国安表示，从最早试行分类监管的西城区分局的初步实
践来看，实行分类监管，起码有三条好处：一是有利于突出监管重点，确保监管
到位；二是有利于降低监管成本，提高监管效率；三是有利于促进涉药单位自觉
加强诚信建设，提高企业信誉度。
　　早在今年年初，北京市药监局就基本形成了这一工作思路，在贯彻全国食品
药品监管工作会议精神过程中，该局现已正式将分类监管模式在全市推行。
（《中国医药报》）

（新华社提供，未经许可，严禁转载）休 闲 居编 辑

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