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2006年6月5日进口医疗器械批件发布通知
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发布时间：2004-05-31 20:06:27

序号	申请号	品名	生产单位
1	进 05-3294	糖化血红蛋白A1c%测定试剂盒	Human GmbH
2	进 05-3453	TSH受体自身抗体检验试剂盒	RSR有限公司（RSR Limited）
3	进 05-3381	EX系列电解质分析仪随机试剂校正液 1	日本株式会社常光
4	进 06-0049	咖啡因试剂盒	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
5	进 05-3380	EX系列电解质分析仪随机试剂校正液 2	日本株式会社常光
6	进 05-3727	血管紧张素转化酶试剂盒	Bühlmann Laboratories AG
7	进 05-4061	定标品试剂盒14	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
8	进 05-4060	定标品试剂盒12	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
9	进 06-0048	补体C4试剂盒	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
10	进 06-0050	定标品试剂盒11	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
11	进 06-0051	定标品试剂盒13	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
12	进 05-4032	多项生化校准品	德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH
13	进 06-0045	免疫球蛋白G试剂盒	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
14	进 06-0052	庆大霉素试剂盒	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
15	进 06-0044	免疫球蛋白A试剂盒	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
16	进 06-0047	补体C3 试剂盒	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
17	进 06-0096	酸性磷酸酯酶定标液	Dade Behring, Inc.
18	进 06-0046	免疫球蛋白M试剂盒	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
19	进 05-4058	丙戊酸试剂盒	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
20	进 06-0007	CELL-DYN 22 质控品	美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories
21	进 05-4009	抗心磷脂IgG/IgM抗体酶免分析试剂盒	Dr. Fenning BioMed GmbH
22	进 05-4043	Ultimate -D 胆红素质控品	美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc.
23	进 05-3917	DiaFibrinogen 纤维蛋白原试剂盒	DiaMed AG
24	进 05-3979	肌红蛋白乳胶试剂盒	DENKA SEIKEN CO., LTD.
25	进 05-3888	BN II 添加剂	Dade Behring Marburg GmbH
26	进 05-3975	甲胎蛋白乳胶试剂盒	DENKA SEIKEN CO., LTD.
27	进 05-3382	HS系列糖化血红蛋白分析仪随机试剂-洗提液1	日本株式会社常光
28	进 05-0678	抗链球菌溶血素“O”乳胶试剂盒	DENKA SEIKEN CO., LTD.日本
29	进 05-3387	血清蛋白电泳试剂包－染色液	日本株式会社常光
30	进 05-3980	β2微球蛋白乳胶试剂盒	DENKA SEIKEN CO., LTD.
31	进 05-0677	C反应蛋白（Ⅱ）乳胶试剂盒X2	DENKA SEIKEN CO., LTD.日本
32	进 05-3385	血清蛋白电泳试剂包－SEPARAX SP醋酸纤维膜	日本株式会社常光
33	进 05-3384	HS系列糖化血红蛋白分析仪随机试剂-洗提液3	日本株式会社常光
34	进 05-3389	HS系列糖化血红蛋白分析仪随机试剂－溶血素	日本株式会社常光
35	进 05-3388	血清蛋白电泳试剂包－脱色液	日本株式会社常光
36	进 05-3383	HS系列糖化血红蛋白分析仪随机试剂-洗提液2	日本株式会社常光
37	进 05-0679	类风湿因子乳胶试剂盒X1	DENKA SEIKEN CO., LTD.日本
38	进 05-3386	血清蛋白电泳试剂包－缓冲液	日本株式会社常光
39	进 05-3629	Trabecular Metal TM骨金属组合髋臼	美国Zimmer Inc.捷迈公司
40	进 05-3042	菲士康抛弃型彩色软性接触镜	新加坡 Oculus Limited
41	进 05-3248	一次性安全头皮针	尼普洛株式会社
42	进 05-3632	ITST股骨粗隆间/粗隆下髓内钉	美国Zimmer Inc., 捷迈公司
43	进 05-3247	一次性安全头皮针（带采血系统）	尼普洛株式会社
44	进 05-3653	NeuroPro 颅面修复系统-植入部分	KINAMED, INC.；美国KINAMED公司
45	进 05-3571	BASIS脊柱内固定系统	美国Medtronic Sofamor Danek USA
46	进 05-3977	免疫球蛋白Ｅ乳胶试剂盒	DENKA SEIKEN CO., LTD.
47	进 05-0430	PORT-A-CATH II 植入式静脉给药系统	美国 Smiths Medical MD, Inc.
48	进 05-3987	BECKMAN COULTER 校准品 5 plus	美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc.
49	进 05-3244	Venostrip 静脉剥离器	德国 Aesculap AG & CO.KG
50	进 05-3647	PRODISC 人工椎间盘	瑞士Synthes GmbH
51	进 05-3628	人工晶体	日本豪雅公司（HOYA株式会社）
52	进 05-3976	铁蛋白乳胶试剂盒	DENKA SEIKEN CO., LTD.
53	进 05-2525	Endeavor药物洗脱支架系统	美国 Medtronic, Inc.
54	进 06-0217	ESβL Plus 超广谱β-内酰胺酶确认板（ESβL plus）	Dade Behring, Inc.
55	进 06-0212	阴性MIC 30型检测板（NMIC30）	Dade Behring, Inc.
56	进 06-0214	阴性/尿复合33型检测板（NUC33）	Dade Behring, Inc.
57	进 06-0211	阳性MIC 20A型检测板（PMIC20A）	Dade Behring, Inc.
58	进 06-0216	阴性复合31型检测板（NC31）	Dade Behring, Inc.
59	进 05-4054	抗核抗体(ANA-Screen)酶免分析试剂盒	Dr. Fenning BioMed GmbH
60	进 06-0213	阳性折点复合20型检测板（PBPC20）	Dade Behring, Inc.
61	进 06-0215	阳性复合20型检测板（PC20）	Dade Behring, Inc.
62	进 05-3325	ABG全髋系统-股骨柄和髋臼杯	爱尔兰Howmedica Osteonics-Stryker Ireland公司 Howmedica Osteonics-Stryker Ireland
63	进 05-2906	药物释放冠脉支架系统	波士顿科学公司
64	进 05-3440	导丝（商品名：Hydra Jagwire)	波士顿科学公司
65	进 06-0010	套管针 (商品名见附页）英文名：Trocar Needles	库克泌尿外科公司 Cook Urological Incorporated

（据“中国医疗器械信息网”）

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