笔者曾深人到费县18个乡镇、部分行政村，对农村药品质量状况进行厂认真、全面的调查，并由此得出结论：农村药品市场经过近几年的整顿规范，已取得了显著成效，但现行的管理措施和有关的一些政策，严重不适应农村医药事业发展的要求，亟待完善。

    l 农村药品市场存在的问题

    农村药品市场治理这几年虽取得了很大成效，但仍存在不少问题，药品监督管理工作也碰到了一些困难。主要表现在：(1)购药渠道混乱，药品购销管理极不规范。有从个体药贩手中购进低价药品的，有厂家代理直接上门现货推销的，有从零售药店违规批发购进的，有的未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取，保存票据，药品采购档案不全，有的未执行进货检查、验收和出库登记制度，等等。据调查，约80％的农村药品经营、使用单位存在上述问题。(2)违法经营现象普遍存在。据调查，约90％的零售药店驻店药师只挂名不在岗，约80％的零售药店违规批发药品，部分药店销售禁止销售的汁划牛育药品，50％的厂矿企事业及个体诊所设置透明柜台，变相销售药品，约60％的零售药店无证经营输液器、注射器等一次性使用的无菌医疗器械。(3)一次性使用无菌医疗器械未按规定毁形，存在隐患。约85％的医疗机构对一次性使用无菌医疗器械没有经过毁型、消毒处理，更没有建立销毁登记制度，而村级卫生所、个体诊所墓本上不知道怎样毁形。(4)药品质量低劣。农村医疗机构药品经营场所：卫生环境差，特别是村级卫生所和零售药店，多数储存条件简陋，缺乏必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，药品存放处阴暗、潮湿、不通风、面积狭小，不同性质的药品未按储存要求分库(区)分类存放，该冷藏的未冷藏，该避光的未避光，该通风除湿的未通风除湿，无法提供相应的药品贮藏条件，药品质量难以保证。另外，乡镇以厂医疗机构使用工业氧和无批准文号的氧气的现象比较普遍。(5)药品、医疗器械广告宣传违规现象严重。调查中发现，有的广告未经工商部门批准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，而是故意夸大疗效和作用，有的非药品充当药品进行广告宣传，欺骗消费者。(6)药学专业人员缺乏。农村基层医疗机构只要有执业医师和护士各一名就可以开业，从业人员既是医生，又充当药剂师，这些人员大多未经过药学专业系统学习，对药品基础知识了解甚少，有的甚至是招聘的临时工。这种在其岗而不懂其技术的人员根本不能把住药品的合理、正确使用关。

    农村药品市场的这种状况与当前农村经济生机勃勃的大好形势形成了很大反差，与"三个代表"重要思想的要求，与农民群众的医疗保健需求极不适应。因此，加大农村药品市场监督管理的力度，规范农村药品市场秩序，更好地为广大农民服务，已成为药监部门的当务之急。

    2 农村药品市场混乱的原因

    通过调查研究，笔者认为主要有以下几个方面：

    (1)法规不完善。现行药品监管法律法规是我们约品监督管理工作的法律依据，但是，现行的药品监管法规虽然涵盖了药品研制、生产、流通和使用环节，却不可能涉及每一个细节。由于相关配套的行政规章还不尽完善，还有一些没有涉及的死角和盲区，以至给药品监管工作带来了诸多不便。如：无证经营和使用药品是农村药品市场混乱的重要原闲之一。查处无证经营、使用药品违法行为，是规范农村药品市场秩序的重要工作，：但是，在查处这类药品违法案件时，运用的法律依据则不同。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》以及其他药品法规对尤药品生产计：可证、药品经营许可证十产、经营药品的违法行为的处罚做厂明确规定，但却没有相关配套的行政规章对无医疗机构执业许可证而开业行医、经营和使用药品的违法行为作相应处罚的规定，处理时只适用《医疗机构管理条例》，而这个条例的执法主体是卫生行政部门，药监部门查处十分困难。又如，对医疗机构配用药品缺乏法定的市场准人控制。药品通过医疗机构直接流入消费者手中这一事实表明，医疗机构配用药品的行为具有明显的"流通"性质。新修订的《药品管理法》赋予厂药监部门对药品研制、生产、经营、使用环节进行全过程监督的职能，并对药品的研制、生产、经营行为设定了严格的市场准入，而对医疗机构配用药品的行为却未从法律上予以明确规范，这无疑会导致流通领域药品经营和使用单位市场准人标准的不-致，也不可避免地带来对医疗机构用药监管的乏力。当前，药品经营企业都在积极实施CSl)认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就获得了药品配用的巾场准入资格，许多人正是看准厂经营企业和医疗机构在市场准人方面的巨大差距，纷纷开办诊所或挂靠某医疗机构开办门诊部，进而变相从事药品经营活动。

    (2)监管体制不健全。我国目前的药品广告监督体制中监管主体多，方式和渠道多，这是一个优点，但是，从实际效果看，反而导致监管效能弱化。首先，对于专业性、技术性较强的药品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员和力量，对违法药品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门缺乏有力的处罚手段，心有余而力不足，致使对违法药品广告不能及时打击、有效治理。其次，容易造成"漏管"的结果。各种监管主体在监管过程中如果能够彼此协调一致、密切配合，便能增强其整体功能和监管合力，但是如果各种监管主体的监督权限、范围、责任不够明确具体，联系沟通不及时、不畅通，往往会出现谁都有权管但义谁都不管的情况，使制假者有机可乘。

    (3)临管力量薄弱。县级药监局直接面向农村，是药品监督管理工作的"前沿阵地"，但由于组建时间较短、政策落实不到位，目前县级药临局面临的矛盾和问题仍比较突出：一是基础设施落后，缺办公场地，缺办公用房，缺办公经费，缺技术装备，影响了对制售假劣药品等违法行为实施及时有效的查处和打击。二是工作基础薄弱。农村--些地方药品巾场秩序仍然比较混，社会各界和人民群众对药品监督管理法律法规的了解还不够深入，个别领导和部门对药品监督管理工作还不够重视。三是人员素质偏低。县级药监局工作人员主要来源于医药和药检部门，具有一定的工作经验，但普遍存在人员素质偏低、结构不够合理的问题，工作人员对社会主义市场经济、药学和法律专业知识知之不深

    3 加强农村药品市场监管的对策建议

    笔者认为，当前尤其要做好以下方面的工作：

    (1)认真学习宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，营造依法治药的社会氛围。要结合"四五"普法规划，多层次、多形式、多渠道对农村涉约人员进行宣传和培圳，提高他们的专业水平，法制观念，，要利用现代舆沦宣传：工具，向农民普及有关药事法规及识别假劣药品的常识。

    (2)建立用约机构使用药品的法律许可制度，建议SFDA根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》关厂医疗机构药剂管理的规定，制定部门规章，增设如下条款："医疗机构(含计生服务机构)设置药房并使用药品的，凭《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》向所在地县级以上地方药品监督管理部门提出申请，经批准后发给《药品使用许可证》、无《药品使用许可证》者依法子以取缔，没收药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额两倍以上五倍以厂的罚款。"

    (3)建议尽快出台《执业约师法》，制订《药品使用质量管理规范》，替代现行的《医院药剂管理办法》，对用药机构的药剂管理、人员与培训、设施和没设备购进、养护、服务等方面实行规范化管理，从根本上提高用药机构的药剂管理水平，把住药品使用关。特别是针对农村卫生所、个体诊所直接服服于农民的特点，应明确以下几点：1)农村卫生所、个体诊所的药品，应由当地药监部门认可的代购分发中心代购分发；2)约品采购的凭汁必须齐全，入库(药房)必须进行质量验收登记；3)必须具备与所用药品相适应的保管条件。

    (4)严厉打击各类违法行为，接顿农村药品流通秩序。要立足实际，开展一系列的专项治理活动，按照"五不放过"的原则，严厉打击游医药贩，坚决取缔无证行医，从重处罚制售假劣药品、医疗器械的不法行为，严肃查处非法自配制剂和自配制剂擅自上市流通，大力制止非法渠道采购药品、器械，严格审查药品广告。要建立健全以药监部门专业监管人员为主干、兼职药品监督员为支撑、广大人民群众为基础的金宁塔式的监管组织体系。

    (5)坚持以人为本，高起点、高标准抓好队伍建设。针对县药监局人员素质现状不能适应药品临管工作发展需要的实际，尤应切实加强药学、法律、计算机等专业知识的培训教育。

    (6)坚持艰苦创业，努力加强基层药监机构的基础设施建设。在上级加大投入的同时，县约监局要不等不靠，大力弘扬艰苦创业精神，多方增收节支。

    (7)要立足实际，积极主动求得当地党委、政府和行关部门的重视、支持、协助。

    药品监督管理工作是一项系统工程，需要全社会的关注和支持。因此县药监局在抓好药监：工作的同时，要积极参与和支持当地各项社会事业，主动争取卫生、公安、工商等有关部门的配合协助。

（转摘自“hc360慧聪网医药行业频道”）休 闲 居 编 辑