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中国ＧＡＰ药源之路 一、变革的十字路口 “神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河。”这是座落于天津天士力现代中药城的世界之最浮雕巨制――《中华医药图》的一段铭文，它精辟地点出了中医药的起始渊源。作为中华民族的瑰宝，在漫长的历史时期里，正是依靠中华民族历代医家的不懈努力，才保障了中华民族的繁衍发展。可以说中药就是勤劳智慧的中国人民以身体为验证总结出来的实践科学。即使在现代医学飞速发展的今天，中医药仍发挥着其不可替代的作用，在我国医疗保健体系中占据着重要的地位。 中药因其源自天然，在欧美及国际市场的影响日益提高。由于受人类疾病谱改变的影响，天然药越来越受到人们的青睐。随着我国加入世贸组织后，中药产业正在成为最具有自主知识产权的朝阳产业，具有广阔的发展空间。远古的祖先发明了中医药，但是经历了千年的洗礼，中药仍然固守着传统工艺，虽然有复方丹参滴丸等现代中药剂型等创新，但是整体上丸散膏丹的基本状况没有改变，中医中药很大程度上还是经验医学，中医药正处在一个变革的十字路口。 中医药要想走向复兴就必须走中药现代化的道路，就是要用现代科学技术解决传统中药本身存在的一些问题。中药现代化是一个庞大的系统工程，她的源头乃是中药材种植，只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中医药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害，中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。 二、中国药源之路在何方？ 随着现代医学模式由生物医学模式向生物――心理――社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用。 越来越多的人对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品在国际医药市场上，天然药物占３０％份额，目前销售额已达３００亿美元，并以２０％的速度增长，而我国所占市场份额不足５％，其中最大的制约因素是我国植物药标准化程度低，生产技术落后，剂型落后，缺乏科学规范的质量标准和质控手段。专家们认为，在我国１．３万种药用资源中，常用的５００种中药材尚未建立科学的质量规范，这也是造成中药出口额徘徊不前的重要因素之一。在政府引导下，集中优势科技资源，加强国际合作，建立中药现代化技术创新体系，迅速提高标准化程度，是十分迫切的任务。 中国幅员辽阔，据统计拥有天然药用植物１１１４６种、人工栽培药用植物４００种、药用动物１５８１种、药用矿物８０种。长期以来，随着野生中药资源的逐渐枯竭和环境保护的需要，我国中药材的种植发展非常快，但是普遍存在管理标准不统一、规模小的劣势。由于不了解市场需求，药材过剩甚至霉变丢掉的事情时有发生，大大挫伤了农民种植药材的积极性。如作为“道地”丹参的老产区的陕西省商洛市，地处秦岭东段南麓，地跨长江、黄河两大流域，特殊的地理和气候条件，是众多中药材的最佳适生区，素有“天然药库”之称。商洛丹参历史悠久，始于《神农本草经》，历代本草均有记载，即所谓“今陕西河东州及随州皆有之（丹参）”。古之河东州即今商洛地区。商洛药农有长期种植丹参的经验。就是这样自然条件优越的地区，由于种植不规范、没有科研支撑，过去办药场也是件赔本的事，那时候药材公司年年赔本。直到７０年代初，陕西省科学院秦官属教授在洛南县开展了丹参野生变家种的研究工作。经过１０年努力，取得了显著成果，实现了种子繁殖、人工种植和品种纯化三大目标。至此，商洛丹参的人工栽培在全国声名大振。８０年代末，商洛的丹参种植面积达万亩以上，产量达两千吨以上。 有了科研支持的现代药材种植，如虎添翼，但是仅仅是科研就能够擎起中药材种植的整片天空吗？还有一个关键就是市场 三、国际市场的准入证 “福祸相依”，在２００３年抗击ＳＡＲＳ的斗争中，中医药发挥了极其重要的作用，在临床救治中显示了良好的效果。这一次中药冲击国际市场的契机恰恰是让人闻之色变的“非典”。中药在治疗令西药束手无策的非典型性肺炎时所表现出来的效果，促使ＦＤＡ在每１０年一次修改其认证标准的前夕，向中药伸出了“友谊之手”。２００３年９月底，ＦＤＡ召开“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会，美方代表在会上表示，要让中药进入美国市场，中美双方都需要努力：美国方面需要降低一点门槛，中国方面需要提高质量――只要我们的生产加工过程符合ＧＡＰ、ＧＬＰ、ＧＭＰ的规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可。这意味着中药进入美国的门槛已明显降低了。最重要的还是中药的安全和质量问题。 标准，还是标准，无疑正是国际市场的准入证。这意味着中药材种植只有符合ＧＡＰ的要求，才能够在未来的市场上左右逢源，进而冲出国门、走向世界。 专家指出，我国应该加紧推行自身的中药标准体系，在争取国际医药界的认同后，积极推动各国医药法规标准和进口政策作出有利于中药的调整。事实上，近年来我国已经致力于加快中药生产标准化的进程。 在这样的形势下，也有一批中药企业开始摸索着走独立自主、创新发展的道路。对于标准我们也不能一味地遵从，我们按照国际ＧＭＰ的标准规范了国内制药企业的生产管理，现在已经进入了强制实施阶段；而对于中药材种植、中药提取，则没有现成的规则能够完全适用，与其坐等国外的标准来限制我们，不如我们的企业主动参与国际科研及标准的制定。面对国外标准的“壁垒”，我们也有企业站出来敢于说“不”，２００１年１０月，在ＳＤＡ和ＷＨＯ组织的杭州《中药与植物药国际高级论坛》会上，企业代表天津天士力集团总裁闫希军首次提出建立制药业ＧＥＰ（ＧｏｏｄＥｘｔｒａｃｔｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ）――优化提取标准的全新概念，这是国际制药业历史上第一次由中国企业、中国人创立的行业标准。时至今日，ＧＥＰ已经演化成为全新的现代中药数字化提取中心的实际概念，成为中药走向世界的又一柄利器。 欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。特别是，近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规范管理措施――主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制。美国ＦＤＡ要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范。国际上正积极探索药材生产管理规范ＧＡＰ的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续发展农业中的一个组成部分。 而我国中药材生产却长期存在许多问题，如种质不清或退化、野生资源破坏、种植加工粗放、规格标准不规范、农药残留、重金属严重超标、储存及包装落后……这些问题业已成为中药产业发展的一大瓶颈。我国作为最大的中药生产国，如果不能自主地根据中药特色率先推行先进的中药标准规范，必将在未来的市场竞争中陷于被动地位，为此，国家药品监督管理局于继１９９８年海口会议后，又于１９９９年５月在天津召开扩大会议，天士力等一批国内现代中药企业参与讨论，最终形成了《中药材ＧＡＰ》，成为国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范。 《中药材ＧＡＰ》的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材“安全、有效、产量稳定、质量稳定、可控”。 在政策东风的感召下，国内一批先知先觉的制药企业开始筹建自己的药源基地。 四、中药生产的第一车间 中药材ＧＡＰ是中药生产全过程的源头，可以说没有中药材ＧＡＰ，就没有中成药ＧＭＰ，就没有新药研制开发的ＧＬＰ和ＧＣＰ，也就没有药品供应ＧＳＰ。 “问渠哪得清如许，唯有源头活水来”。中药要走向现代化，步入国际化，就必须从药源抓起，这无疑已是一个明确的方向。ＧＡＰ不光要建立一种标准，更关键是要建立一种切实可行的运作模式。在全国已经建立的８００余个药源基地当中，有一颗闪耀的明星格外夺目。 １９９８年，天津天士力集团为给其核心产品――复方丹参滴丸寻找和选择最佳的药材生产地。经过长期的考察论证，最终选择了位于我国秦岭东南麓的陕西省商洛这一自然环境得天独厚的“天然药库”，从事丹参规范化种植与生产，并于１９９９年元月与商洛共同投资组建了陕西天士力植物药业有限公司，从此开始全国第一个符合ＧＡＰ标准的药源基地的建设。 经过近５年的艰苦创业，投资达六千多万元，天士力商洛丹参药源基地在中药产业基地建设方面进行了一系列有益的探索，目前已建成规范化、规模化丹参、柴胡等药源基地近万亩，还拥有良种园２００亩，科研实验园５０亩，标准化加工厂和６０００平方米的现代化科研大楼，并配置一批先进的化验、质检仪器，成为全国目前硬件设施配置最好的基地之一，被誉为“中药现代化的第一车间”。 天士力商洛药源基地创立了一种先进而适宜的产业化模式――“企业＋科研＋基地”，通过政府、企业、科研、药农几方面的紧密联系，使药农的利益落到了实处，体现了“订单药业”的新特点。 ＧＡＰ药源基地建设的核心是标准化、规范化。１９９９年，当我国的中药材ＧＡＰ还处在酝酿之际，商洛丹参药源基地就先行一步，借鉴欧共体ＧＡＰ，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质量检验等各个环节，经过田间、室内的６２项试验，在取得大量科学依据的基础上，率全国之先制定出《丹参生产标准操作规程 |