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河北药企争跨“生死线” 受经济利益驱动，近年来药品生产企业数量连年增加，而一些药品生产企业不能按照药品生产质量规范组织生产，散小乱的状况不仅难以保证消费者的用药安全，同时也影响了医药工业的发展。 休 闲 居 编 辑 今年是全国原料药和药品制剂生产企业限期实施ＧＭＰ认证的最后一年。不能在６月３０日前通过ＧＭＰ认证的药品生产企业，７月１日必须停产；已经在药品监管部门进行ＧＭＰ改造登记备案的企业，最迟也必须在６月３０前申请ＧＭＰ认证并须在１２月３１日前通过ＧＭＰ认证。 作为医药大省，河北有多少企业跨过了这道“生死线”？记者近日从河北省食品药品监督管理局了解到，通过整体规划部署、教育培训、现场指导等措施，河北省医药经济的骨干企业和优势企业已基本通过ＧＭＰ认证。截至今年５月底，河北省２３７家原料药和制剂生产企业中，已有１３９家（含中药饮片４家）企业通过国家ＧＭＰ认证，占应认证企业总数的５９．７％，高于全国５４．５％的平均水平，其中整体通过认证的企业１０４家。到国家局规定的停产最后期限７月１日前，全省认证企业将达到１５７家，占应认证总数的６５．７％。其余６７家企业已经申请延期认证，在此期间停产进行ＧＭＰ认证改造，并于今年１２月底之前完成认证，如通过认证将被允许恢复生产。 有实力的企业向“国标”靠拢 河北省食品药品监督管理局安监处处长高新平告诉记者，ＧＭＰ作为国家的一种强制制度，企业的硬件、软件条件以及科学的管理方法都要达到相应的标准。首先，这对企业来讲是有利的，通过ＧＭＰ认证，产品质量才有保证，企业才能获利，否则企业就会失去市场，即使能获利也是暂时的。其次，制药企业通过ＧＭＰ认证是老百姓所希望的，这为百姓用药安全加大了保险系数。在ＧＭＰ认证过程中，由于企业在改善硬件设施上需要投入大，资金问题成为企业共同面临的最大困难，但是从长远利益出发，只要是有能力的企业都积极向“国标”靠拢。 在记者采访的几家河北省较早通过ＧＭＰ认证的企业中，对于ＧＭＰ认证制度，他们均表达了相似的看法。华北制药集团新闻中心的智卫真说：“通过ＧＭＰ认证对企业来说，是一个继续生存下去必须迈过的门槛。华药作为一个老企业，对整改等都投入了大量的资金，但客观地说，作为硬性指标，ＧＭＰ对大家的要求是一样的，各个企业面临的问题也是相似的，没有投入就没有回报，因此，提高质量、提高竞争力，降低成本是企业需要共同面对的。华药的目标是要通过国际认证、参与国际竞争。通过ＧＭＰ认证是企业稳定国内市场，参与国际竞争的基础。” 石家庄制药集团主管质量认证的必四新经理说：“国家制定ＧＭＰ政策，对企业的软硬件都提出较高的要求，规范企业运作，有效地提高产品质量。通过ＧＭＰ认证，企业投入确实很大，即使是实力雄厚的企业在上设备、改善软硬环境方面也要承受短期压力，但从客户角度来看，这将会提升他们对企业的忠诚度；对社会来讲，会大大提高消费者用药的安全性。通过这次ＧＭＰ大考，员工的质量意识大大提高了；各项技术经济指标大幅度提升。” 神威药业品质部的刘经理说：“国家制定ＧＭＰ标准，对所有的企业来讲都有好处。ＧＭＰ是一个质量管理体系，它从人员、资金、质量等多方面都有明确要求，它不但可以规范企业运作，还可以保证产品质量，虽然前期企业资金投入很大，企业需要承受一定的压力，但从长远利益考虑，这对企业的生存和发展是非常必要的。” 部分企业淘汰出局,不会影响医药行业发展 决战２００４，在规定期限内，不能通过ＧＭＰ门槛的制药企业必须叫停。对于那些无力实施ＧＭＰ改造，并且没有品种优势和资金优势的企业来说，尽早选择转产、退出或寻求与优势企业重组，不失为当前的理智选择；否则，孤注一掷，硬撑着搞ＧＭＰ改造，即使跨过这道门槛儿，前景也不会乐观。 那么，这些企业的淘汰出局会给当地的医药市场带来怎样的影响呢？ 据了解，河北作为全国的医药大省，经济效益较好和具有较好发展势头的企业如华北制药集团、石家庄制药集团、华曙制药厂、张家口制药集团、邯郸制药有限公司、恒利集团制药有限公司、神威药业有限公司、药都集团制药有限公司、华威、颈复康、太阳石等十余家企业，其销售收入和利润总额约占全省医药经济总量的８０％以上。在现已通过ＧＭＰ认证的制药企业中，已经包括了几乎所有的优势企业和其他企业大部分的优良资产。而未通过ＧＭＰ认证的制药企业，已经极少有临床特别需要而又独家生产的品种，他们的淘汰出局，不会影响药品市场和临床用药的正常供应。 石家庄制药集团的必四新经理认为，竞争必然造成优胜劣汰，从国家来说，通过ＧＭＰ认证是企业继续生产的最低门槛，未达标企业的淘汰出局不会给市场造成什么影响，因为个体减少了，但优势企业现有的规模、设备不会降低，各个企业在加紧通过ＧＭＰ认证的同时都在扩展，可以弥补小企业停产而造成的损失。如果企业真有优质品种只是暂时由于资金不足而不能过关的话，也会有人去主动投入的。目前，市场竞争的压力非常大，石药正在攻克技术壁垒，为开拓国际市场做前期准备。 神威药业的刘经理也认为，这对药品市场不会造成太大的影响。因为企业虽然退出了，但品种还在；有关市场需求方面，国家现在已经具备相当的承受力，会保证人们的用药需求，再说已经通过ＧＭＰ认证的企业常规剂型的生产能力已经超过市场需求。 河北省药监局安监处高新平认为，河北省医药行业的基础好，拥有一大批技术人员和管理经验。华药、石药两大制药集团位居全国前十强。目前，大集团的科技投入在逐年上升，如果加上资金的支持，运用新技术，加快新品种的开发，前景将十分可观。对于ＧＭＰ改造给企业带来的成本上升问题，企业可以利用科学的管理方法、申报新品种等途径来化解风险。 （转摘自“中国药网”） |