静脉用药微粒控制进展
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  发布时间：2007-04-23 08:46:56

    静脉滴注药物微粒是指存在于液体中的非故意加入的可游动的、不溶性的外源物质及可溶而未溶的药物，它大量注入人体可产生严重的机体损害，如静脉炎，肺部肉芽肿，血栓形成及血管栓塞等，甚至危及病人生命［1］。因此，静脉用药微粒控制受到医务人员的关注，现就有关研究进展归纳如下。

    1  注重灭菌物品的包装，减少微粒的产生休闲居 编 辑

    输液过程中带入微粒的因素复杂，但输液器具是首要环节。有的学者在“不同包裹材料与灭菌方式对玻璃输液器微粒污染的研究”中发现，医用包装纸用于玻璃输液器的包裹灭菌，在环氧乙烷、下排气式或预真空式高压蒸汽灭菌产生的微粒最少［2］。这一研究提示，各种玻璃制品灭菌时，医用包装纸是理想的包裹材料，棉布次之［2］。包裹材料固然重要，但包装环节也不可忽视。据报道，供应室对开放式输液器流筒的清洁与包装过程中，采用空气滤过洁净系统，结果静息状态、动态状态测试空气中≥0.5 μm粒径的尘埃数，均符合国家制药行业无菌净化系统要求［3］。随着医院感染管理的深入发展，一次性输液器及注射器已经逐渐取代玻璃输液器及注射器，但其生产环境仍是有效控制其微粒的条件。因此，一些先进的输液器及注射器生产线均采取超净空气装置下生产。我们在评价购进一次性输液器及注射器质量时，首先应确定其生产环境，在做热源检测同时应进行微粒监测，如果粒径≥10 μm的微粒超过20个，≥25 μm的微粒超过2个应禁止采购。

    2  采用空气净化和空气阻留，避免微粒污染

    采用空气净化技术是提高输液环境空气的洁净度、避免液体微粒污染的有效方法。目前我国已有部分医院的治疗室为空气层流间，有的在治疗室安装层流罩或100级的超净化工作台［4］，进行静脉输液配制可避免细菌和尘埃粒子污染。在输液器进气口安装不同材料的过滤装置，可截留空气中的微生物和微粒，防止液体被污染［4］，对不同材料和装置的滤菌效果进行比较，依次为脱脂棉柱＞玻璃过滤器＞尼龙网＞纱布。任秋云等［5］研制的一种高分子聚合物为材料的输液自净器是目前较为理想的输液进气口空气过滤装置，它可较好地截留空气中的微生物和微粒，其阻留效果可达到空气净化标准。输液终端滤器的净化是输液进入人体前截留药液中不溶性微粒与微生物的最终过滤装置，国家标准仅对粒径≥10 μm的微粒制定了滤除指标，而对10 μm以下的微粒未作任何限制规定。王世岭等［6］对输液中不溶性的粒径分布的调查结果表明，输液中不溶性微粒占98%左右，而粒径10 μm以上的微粒仅占1%～2%，从而提示终端滤器的开发应在保证滤速的前提下能滤除粒径2～5 μm的微粒。现在使用的静脉滴注的液体所含微粒由于不同厂家、不同批号、不同瓶间存在着差异，以及加药过程不可避免地引入微粒，所以一次性输液器的生产应按国家标准的规定，安装终端滤器和空气过滤器［1］。

    3  正确操作，避免产生及引入微粒

    通常安瓿制造过程中加热溶解，使安瓿内压力小于大气压，在打开安瓿的一瞬间，气流倒吸，带入玻璃碎末［7］。因此，不少学者围绕安瓿割锯方法及抽药方式进行探讨，研制出“易折型”安瓿，操作简单，微粒污染少 ；非易折型安瓿割锯痕长度  ＜  颈段的

    1/4周，开启前擦拭颈段以减少微粒污染；采用75%乙醇棉签擦拭，一次徒手掰开，产生的微粒明显少于75%乙醇纱布消毒并包裹掰开的方法。李家育等［8］研究表明，用75%乙醇浸泡砂轮割锯安瓿，或割锯安瓿的砂轮不予以消毒，割锯后用棉签蘸75%乙醇消毒安瓿割锯处均优于一次性棉签蘸75%乙醇消毒砂轮后割锯安瓿。在实验中观察到后者砂轮上粘有很多棉纤维，是造成微粒增加的一个重要因素。李家育等［9］进一步研究发现，用医用纸蘸75%乙醇擦拭消毒后徒手掰开，无论是易折还是非易折型安瓿，引入药液中微粒量少于一次性棉签，更优于纱布蘸取75%乙醇消毒后掰开法。其原因是医用纸脱落的微粒少，吸附微粒的性能较强，而且微粒贴在医用纸上不易脱落。赵霖等［10］对溶药用注射针头及药液瓶橡胶塞对微粒的影响研究，发现针头产生的微粒污染与针头的使用频率呈正相关。其原因是使用过的针头在清洗消毒环节中不能去除其中滞留的微粒，并与针头本身脱落的微粒有关，所以作者提倡使用一次性针头。对药液瓶内所使用的新旧胶塞测定结果表明，在有绦纶膜保护的条件下，新旧胶塞所产生的微粒无显著性差异，但针头反复穿刺胶塞使衬膜破损，则旧胶塞所产生的微粒显著增加。从而提示，尽量减少胶塞穿刺次数可减少微粒的引入。为了减少吸取药液时引入微粒增加，李玉梅等［11］对抽取安瓿药液方法进行了探讨，作者设计了“安瓿底部抽药法”即安瓿置于桌面，针头垂直插入安瓿底部抽药，与常规抽吸法引入的微粒差异具有显著性。以上研究表明，护士合理正确操作避免产生和引入微粒是控制静脉用药微粒污染的重要环节。

    为了控制静脉用药微粒，众多学者做了大量研究，现仍未达到完全有效控制。如既能有效滤除2～5 μm的微粒，又能保证其滤速的输液终端滤器尚未研制开发出来；输液时液体与大气相通，空气滤材不能完全有效隔绝病房空气污染。故我们应大力提倡并推广使用封闭式静脉输液系统，此系统液体包装采用符合环保要求的三种复合膜，质地柔软，可完全由大气压力压扁，无需通气管路，液体在全封闭状态下输注。加药口配有自动密封乳胶塞，加药后仍可保持密闭状态，避免了空气栓塞的危险及细菌和微粒的污染。

  

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