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常见的外国药典有哪些？分别有何特点？ 外国药典： 《美国药典》（USP） 《日本药局方》（JP） 《英国药典》（BP） 《欧洲药典》（EP） 只要写出上面4种药典各自的特点就可以，最好在明天20：00前帮我做好。 还有一道题：GMP与GSP的含义和适用范围。 两道题全做完就给你200分！ 休 闲 居 编 辑 >>>>>>>>休闲养生网回答： 美国药典（USP）： U.S. Pharmacopeia 《美国药典》（简称USP）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。 日本药局方（JP）： （The Japanese Pharmacopoeia）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是2000年出版的第十四改正版。 欧洲药典（EP）： 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP5.4。 英国药典 （BP）： 英国药典（British Pharmacopeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。 （一） 有效日期 一般情况下，《英国药典（2001）》的有效日期是自2001年12月1日起，但不排除其中个别条款采用斜体注明有效日期的特例，如“1/01”（2001年1月）。按照1968年医药法案（Medicines Act），《英国药典（2001）》没有收录的旧版《英国药典》中的医药专论继续有效。 （二） 与欧洲药典的关系 按照惯例，欧洲药典中的全部专论与要求都收录在《英国药典（2001）》或其姐妹篇《英国药典（兽医）（2001）》中。这些内容一般不作任何编辑修改，只在确实恰当的情况下，增加英国药典相应的用法要求。欧洲药典与英国药典之间的这种对应关系列在《英国药典（2001）》第二卷的附录中。 （三） 要求 应该注意的是，任何用于医药用途的、在药典中以专论形式明确列出的物质，不管是否指明，都要遵照BP专论中的要求进行生产、制造等行为。也就是说，BP在任何情况下都是医药类产品、原材料生产、制造等行为的依据。同样需要注意的是，在任何情况下，药典中的要求都不会被单独引用。对任何条款的有效解释取决于： a） 专论（monograph）的全部内容； b） 指定的分析方法； c） 相应的总要求（General Notices）； d） 相应的总论（General Monograph）。 其中，尤其需要充分了解总要求（General Notices）的内容，以便正确应用药典中的条款。在药典第二卷的辅助章节（Supplementary Chapter）中提供有如何使用药典标准的指导性信息以及对现有医药控制方法的描述。 英国药典（兽医） 《英国药典（兽医）（2001）》（British Pharmacopoeia （Veterinary） 2001）是《英国药典（2001）》的姐妹篇，提供用于兽医用途的成分、制剂以及免疫产品的所有现行标准。 与其他发达国家做法类似，英国药典在英国限制国外进口药物方面也充当了技术壁垒的角色。在英国，根据1968年医药法案（Medicines Act），任何销售或供应不符合《英国药典》专论中指定标准的药品都属于违法行为。 GMP 含义：是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在我国,GMP为<药品生产质量管理规范>的简称。 适用范围：它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GSP 含义：是英文Good Supply Practice的缩写,原意为良好的商品供应规范,在我国,GSP为<药品经营质量管理规范>的简称。 适用范围：是我们国家关于药品流通领域的一整套的围绕保证药品质量而实施的法规性管理规章和程序。 |