批准文号的含义
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  发布时间：2007-10-18 16:55:22

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京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”（批号：y221123），其y代表什么意思？这个批号怎么理解？

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《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。
现在新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。字母的含义是：字母包括H、B、Z、S、J、T、F，他们分别代表药品的不同类别：
H：化学药品
B：整顿过的保健药品（现已无保健药品） 休 闲 居 编 辑
Z：中成药
S：生物制品
J：进口分包装药品
T：体外化学诊断试剂
F：药用辅料
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，具体见下表：
代码 地区 代码 地区 代码 地区
11 北京市 34 安徽省 50 重庆市
12 天津市 35 福建省 51 四川省
13 河北省 36 江西省 52 贵州省
14 山西省 37 山东省 53 云南省
15 内蒙古 41 河南省 54 西藏自治区
21 辽宁省 42 湖北省 61 陕西省
22 吉林省 43 湖南省 62 甘肃省
23 黑龙江省 44 广东省 63 青海省
31 上海市 45 广西自治区 64 宁夏回族
32 江苏省 46 海南省 65 新疆自治区
33 浙江省
10-原卫生部 19、20国家药品监督管理局
第3、4 位代表换发批准文号当年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生和国家食品药品监督管理部门的批准仍然使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S10950032，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。
掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，保障用药安全。人们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。

例如“国药准字B 2401019”的药品，由于药品的批准文号不应出现24，同时其数字不应为7位，所以可初步认定该药吕是假冒药品批准文号。对于可疑的药品批准文号，可通过SFDA网站的药品基础数据库进行查询。如批准文号为“国药准字 Z43020497”的药品，标示生产厂家为海南某制药厂，由于批准文号中的43代表湖南省，而不是海南省，所以也可初步认定是假冒药品批准文号。

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