羟甲戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂类血脂调节药，又称“他汀类”降脂药，是近年全球最为热销的类别，国外阿伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀都是进入单品种销售额前20位的领先药品。随着人类疾病结构的改变，由高脂血症引发的疾病逐渐成为人类健康的劲敌，降血脂药也成为医药市场最受关注的药品。

 

    年销售总额超十亿元

 

    以往国内市场上的他汀类药物价格较高，难以被大多数患者所承受，但这种情况已开始有所改观，随着国内医药界对治疗血管病的看法逐渐与国际接轨，调脂疗法受到更广泛的关注。2004年9月，普伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀和阿托伐他汀都进入了《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录。根据中国药学会医药科技发展研究中心的全国医院用药商情数据库统计，2004年全国16城市典型医院他汀类药物的购药金额为2.21亿元，抽样统计医院的购药金额占全国医院总购药金额推算额比例为20%左右，据此推测，2004年全国医院他汀类药物市场总额约为11亿元。

 

    全国医院用药商情数据库统计显示，全国16个城市典型医院的他汀类药物2003年购药金额为1.62亿元，比上年增长11%；2004年购药金额为2.21亿元，比上年增长36.4%。医院市场的他汀类药物共有6个品种，包括辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀和西立伐他汀，其中，辛伐他汀处于绝对领先地位，占69.2%的市场份额；排第二位的是阿托伐他汀，占11.9%的市场份额；以下依次是普伐他汀（11.3%）、氟伐他汀（6.8%）、洛伐他汀（约1%）。拜尔公司的西立伐他汀因药物副作用问题，2003年撤出市场。

 

    从近两年全国16个主要用药城市的400多家典型医院他汀类药物销售情况可以看出，在3个主要品种中，普伐他汀的医院购药金额增长速度最快，2004年购药金额为2,496万元，与2003年相比，增幅达109.6%。辛伐他汀的购药金额最大，为1.53亿元，同比增幅为25.8%。洛伐他汀的医院购药金额为187万元，同比减少了17.3%。

 

    单品种销量全线增长

 

    辛伐他汀2003年的医院购药金额为1.22亿元，比上年仅增长2.5%；2004年的购药金额为1.53亿元，比上年增长26.4%，占他汀类药物市场的85%。辛伐他汀市场的领先企业是杭州默沙东制药公司，2004年该公司产品医院购药金额为4,603万元，比上年增长18.1%，占该市场的30.1%；其次是浙江京新药业股份公司，2004年公司产品的医院购药金额为1,293万元，比上年增长43.2%，占该市场8.4%的份额；北京北大维信生物科技公司位居第三，2004年其生产的辛伐他汀的医院购药金额为1,179万元，比上年增长8.1%，占该市场的7.7%；第四是广东广州南新制药，2004年其产品医院购药金额为602万元，比上年增长244%，占辛伐他汀市场的3.9%。上述四企业共占有辛伐他汀医院市场50.1%的份额。此外，浙江新昌第二制药厂等20余家企业的产品的医院购药金额很少，市场份额均少于2%。

 

    阿托伐他汀2003年的医院购药金额为1,548万元，比上年增长96.5%；2004年为2,625万元，比上年增长69.6%，占他汀类药物市场的11.9%。阿托伐他汀医院购药金额领先的是辽宁大连辉瑞制药的产品，2004年为2,161万元，比上年增长173%，占该类产品82.3%的市场份额；其次是北京红惠生物制药的产品，2004年为461万元，比上年增长24.9%，占该市场的17.6%；北京长江脉医药科技公司的阿托伐他汀2004年的医院购药金额很少，仅占0.12%的市场份额。

 

    氟伐他汀2003年的医院购药金额为1,077万元，比上年增长52.8%；2004年为1,506万元，比上年增长39.8%，占他汀类药物市场的11.9%。北京诺华制药在氟伐他汀市场的领先地位突出，2004年其产品医院购药金额为1,482万元，比上年增长85.7%，占该市场98.4%的份额；其次是山东齐鲁制药公司，2004年其生产的氟伐他汀的医院购药金额仅占该市场的1.6%。

 

    普伐他汀2003年医院购药金额为1,191万元，比上年增长31.9%；2004年为2,496万元，比上年增长109.6%，占他汀类药物市场的15.7%。

 

    购药金额处于绝对领先地位的是中美上海施贵宝公司的产品，2004年为1,638万元，比上年增长85.7%，占普伐他汀市场65.6%的份额；以下依次是日本三共株式会社（2004年为458万元，比上年增长23.8%，占普伐他汀市场的18.3%）和上海三共制药公司（2004年为399万元，占该市场的16%），上述3家企业的产品共占普伐他汀市场99.9%的份额。北京诺华的产品2004年医院购药金额很少，北京双鹤和广州南新制药的产品仅在2003年实现了少量医院购药金额，2002年和2004年的医院购金额为零。

 

    洛伐他汀2003年医院购药金额为226万元，比上年增长51.8%；2004年为187万元，比上年减少17.3%，占他汀类药物市场的15.7%。医院购药金额领先的是江苏扬子江药业，2004年其生产的洛伐他汀的医院购药金额为100万元，比上年增长49.3%，占洛伐他汀市场的53.6%；第二位是北京生物化学制药的产品，2004年为73万元，比上年减少45.5%，占洛伐他汀市场的38.9%；重庆大新药业和重庆藤泽制药生产的洛伐他汀2004年的购药金额约为4万元，仅占该药物市场的2%左右；上海通用药业等10余家企业的产品所获市场份额均少于1%。

 

    从以上资料和数据中不难发现，国内他汀类药物市场的主角是辛伐他汀，生产企业多达20余家，前4位企业的产品共占有50.1%的市场份额；普伐他汀国内市场的集中度很高，前3家“三资”企业占有99.9%市场份额。应当说，他汀类降血脂药物市场现状对后入市者是极大的考验和挑战。

 

    他汀类降脂药物：全球销量冠军品种介绍

 

    自1987年首个他汀类药物问世以来，国外已经上市的他汀类药物至少有8种，包括洛伐他汀（lovastatin）、普伐他汀（pravastatin）、辛伐他汀（simvas-tatin）、氟伐他汀（fluvastatin）、阿托伐他汀（atorvastatin）、西立伐他汀（cerivastatin）、贝伐他汀（bervas鄄tatin）及尼伐他汀（niavastatin）。此外，每年处于研究阶段和即将上市的他汀类药物约有十几种，如ZD540、ZD4522在临床前期的研究中即显示了巨大的降脂潜力。

 

    上世纪90年代以来，他汀类药物的年销售额都以20%的年平均增长率高速增长。上世纪90年代中期以后，每年都有3种他汀类药物进入世界十大最畅销的治疗心血管药物行列。2002年，辉瑞公司的阿托伐他汀（立普妥）以年销售额79.7亿美元占据了全球他汀类降脂药物市场42%的份额，并与最强的竞争对手默克公司的舒降之（Zocor，辛伐他汀）一起，双双跻身全球药物市场十大销售明星榜，分列第一、第二位。2004年辉瑞公司的阿托伐他汀（立普妥）在全球的销售额达106.8亿美元，比上年同期增长18%，是全球销售额最大的畅销药物；排在第二位的是默克公司的舒降之（Zocor，辛伐他汀），销售额达52亿美元，比上年同期增长4%；百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司的普伐他汀（pravastatin，普拉固，Pravachol）排第16位，销售额达28.3亿美元，比上年同期减少4%。因产品专利即将到期，百时美施贵宝公司正试图向美国FDA提交申请，将20毫克规格的本品转为非处方药（OTC）销售。如获批准，拜耳（Bayer）公司将全权负责该产品在美国的销售。

 

    国外他汀类药物市场销售一直保持强劲增长势头，2004年辉瑞公司的阿托伐他汀（立普妥）、默克公司的辛伐他汀（舒降之）和百时美施贵宝公司的普伐他汀（普拉固），在全球销售额畅销药物排序中分别排在第一、第二和第十六位。